Complex

 

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

от 3 сентября 2010 г. № 673

 

МОСКВА

 

Об утверждении Правил ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882, от 15.10.2014 № 1054, от 18.12.2020 № 2165)

 

В соответствии со статьей 40 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

 

 

Председатель Правительства
Российской Федерации                               В.Путин

 

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 3 сентября 2010 г. № 673

 

ПРАВИЛА
ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

 

(В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011 № 1001, от 04.09.2012 № 882, от 15.10.2014 № 1054, от 18.12.2020 № 2165)

 

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ввоз (вывоз) биологических материалов). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

2. Ввоз (вывоз) биологических материалов осуществляется для их изучения в Российской Федерации и (или) за пределами Российской Федерации на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2012 г. № 45 "О единой форме заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами, и методических указаниях по ее заполнению" (далее - заключение). (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

Заключение выдается на период проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения, при проведении которых будут получены биологические материалы. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

Заключение выдается для представления в таможенные органы Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

3. Ввозить в Российскую Федерацию и вывозить из Российской Федерации биологические материалы, полученные при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, могут следующие юридические лица, осуществляющие организацию проведения в установленном порядке клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - организация-заявитель): (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

а) разработчик лекарственного препарата для медицинского применения или уполномоченное им на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения юридическое лицо;

б) образовательные организации высшего образования и (или) организации дополнительного профессионального образования, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2014  № 1054)

в) научные организации, деятельность которых предусматривает возможность участия в организации проведения или проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 15.10.2014  № 1054)

4. Для получения организацией-заявителем разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов необходимы представляемые в Министерство здравоохранения Российской Федерации на бумажном носителе или в электронной форме: (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011  № 1001; от 04.09.2012  № 882)

а) заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов, включающее следующие сведения:

данные о клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения с указанием протокола клинического исследования и содержащихся в нем целей клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, сроков проведения клинического исследования, в котором предполагается получение биологических материалов;

наименование государства, в котором планируется проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, место нахождения и полное наименование организации, в адрес которой планируется осуществлять ввоз (вывоз) биологических материалов;

цель ввоза (вывоза) биологических материалов;

вид ввозимого (вывозимого) биологического материала;

количество единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

вид упаковки для каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала;

б) обоснование расчета количества единиц каждого вида ввозимого (вывозимого) биологического материала исходя из протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и числа пациентов, участвующих (участвовавших) в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, иные документы, подтверждающие необходимость ввоза (вывоза) биологических материалов в заявленном объеме, выданные в соответствии с законодательством страны происхождения биологических материалов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

в) копия выданного в установленном порядке разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, в котором предполагается получение биологического материала, в случае проведения такого исследования на территории Российской Федерации; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.12.2011  № 1001)

г) копии учредительных документов, свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе организации-заявителя. Если в качестве организации-заявителя выступает иностранное юридическое лицо в случае проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения на территории Российской Федерации, представляются документы, подтверждающие аккредитацию представительства иностранного юридического лица на территории Российской Федерации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.12.2011  № 1001)

41Министерство здравоохранения Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе представить копии указанных документов по собственной инициативе. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 05.12.2011  № 1001; от 04.09.2012  № 882)

5. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил: (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 04.09.2012  № 882)

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, а при непредставлении организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 05.12.2011  № 1001)

а1) запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц и о факте постановки организации-заявителя на учет в налоговом органе, если организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не представила копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом органе; (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 05.12.2011  № 1001)

б) принимает решение о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения; (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

в) выдает организации-заявителю разрешение на ввоз (вывоз) биологических материалов или уведомляет в письменной форме организацию-заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов с указанием причин такого отказа.

6. Абзац. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

Плата за выдачу разрешения на ввоз (вывоз) биологических материалов не взимается.

7. Основанием для отказа в выдаче заключения является представление документов в неполном объеме и (или) наличие в представленных организацией-заявителем материалах недостоверной информации. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

8. Заявление о ввозе (вывозе) биологических материалов и результаты принятого по нему Министерством здравоохранения Российской Федерации решения подлежат регистрации в реестре выданных заключений, решений об отказе в выдаче заключений, который ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации по установленной им форме. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882, от 18.12.2020 № 2165)

9. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

10. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

11. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

12. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

13. (Утратил силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

14. В случае приостановления или прекращения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение о приостановлении действия заключения на срок приостановления клинического исследования или принимает решение о прекращении действия заключения. (В редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

15. Решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о приостановлении или прекращении действия заключения доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882, от 18.12.2020 № 2165)

16. Решение о возобновлении действия заключения в случае принятия его Министерством здравоохранения Российской Федерации доводится до сведения организации-заявителя и Федеральной таможенной службы в письменной форме в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия такого решения. (В редакции постановлений Правительства Российской Федерации от 04.09.2012 № 882, от 18.12.2020 № 2165)

17. Сведения из заключений представляются в таможенные органы в электронном виде посредством использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия. (Дополнен - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

 

 

_______________

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам ввоза на территорию
Российской Федерации и вывоза
за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения

 

(Утратило силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

 

 

_______________

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам ввоза на территорию
Российской Федерации и вывоза
за пределы территории
Российской Федерации
биологических материалов,
полученных при проведении
клинического исследования
лекарственного препарата
для медицинского применения

 

(Утратило силу - Постановление Правительства Российской Федерации от 18.12.2020 № 2165)

 

 

______________