РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

 

 

                       РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

                         ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

 

                Об обращении лекарственных средств

 

     Принят Государственной Думой                24 марта 2010 года

     Одобрен Советом Федерации                   31 марта 2010 года

 

     (в ред.  Федерального  закона  от  27 июля 2010 г.  N 192-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2010,  N  31,  ст.

4161; Федерального закона от 11 октября 2010 г. N 271-ФЗ - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2010,  N  42,  ст.  5293;

Федерального  закона  от  29  ноября  2010  г.  N 313-ФЗ - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2010,  N  49,  ст.  6409;

Федерального  закона  от  6  декабря  2011  г.  N 409-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2011, N 50, ст. 7351; в ред.

Федерального  закона  от  25  июня  2012  г.  N  93-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2012,  N  26,  ст.  3446;

Федерального  закона  от  25  декабря  2012 г.  N 262-ФЗ - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2012,  N  53,  ст.  7587;

Федерального  закона  от  2  июля  2013  г.  N  185-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2013,  N  27,  ст.  3477;

Федерального  закона  от  25  ноября  2013  г.  N 317-ФЗ - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2013,  N  48,  ст.  6165;

Федерального  закона  от  12  марта  2014  г.  N  33-ФЗ  - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2014,  N  11,  ст.  1098;

Федерального  закона  от  22  октября  2014 г.  N 313-ФЗ - Собрание

законодательства Российской  Федерации,  2014,  N  43,  ст.   5797;

Федерального  закона  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2014,  N  52,  ст.  7540;

Федерального закона   от  8  марта  2015  г.  N  34-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2015,  N  10,  ст.  1404;

Федерального закона  от  29  июня  2015  г.  N  160-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2015,  N  27,  ст.  3951;

Федерального закона  от  13  июля  2015  г.  N  233-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2015,  N  29,  ст.  4359;

Федерального закона  от  13  июля  2015  г.  N  241-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской  Федерации,  2015,  N  29,  ст.   4367;

Федерального закона  от  13  июля  2015  г.  N  262-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской  Федерации,  2015,  N  29,  ст.   4388;

Федерального  закона  от  14  декабря  2015 г.  N 374-ФЗ - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2015,  N  51,  ст.  7245;

Федерального  закона  от  29  декабря  2015 г.  N 389-ФЗ - Собрание

законодательства Российской  Федерации,   2016,   N   1,   ст.   9;

Федерального  закона  от  2  июня  2016  г.  N  163-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской  Федерации,  2016,  N  23,  ст.   3287;

Федерального закона   от  3  июля  2016  г.  N  261-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2016,  N  27,  ст.  4194;

Федерального  закона  от  3  июля  2016  г.  N  305-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2016,  N  27,  ст.  4238;

Федерального закона   от  3  июля  2016  г.  N  350-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2016,  N  27,  ст.  4283;

Федерального  закона  от  29  июля  2017  г.  N  242-ФЗ  - Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2017,  N  31,  ст.  4791;

Федерального  закона  от  29  июля  2017  г.  N  278-ФЗ  - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2017, N 31, ст. 4827)

 

     Глава 1. Общие положения

 

     Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального

               закона

 

     1. Настоящий    Федеральный    закон   регулирует   отношения,

возникающие в связи  с  обращением  -  разработкой,  доклиническими

исследованиями,     клиническими    исследованиями,    экспертизой,

государственной регистрацией,  со  стандартизацией  и  с  контролем

качества,   производством,  изготовлением,  хранением,  перевозкой,

ввозом в Российскую Федерацию,  вывозом  из  Российской  Федерации,

рекламой,    отпуском,    реализацией,    передачей,   применением,

уничтожением лекарственных средств (в ред. Федерального закона от 6

декабря  2011  г.  N  409-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2011, N 50, ст. 7351).

     2. Настоящий   Федеральный   закон   устанавливает   приоритет

государственного    регулирования    безопасности,    качества    и

эффективности  лекарственных  средств  при  их  обращении  (в  ред.

Федерального  закона  от  25  июня  2012  г.  N  93-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3446).

 

     Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона

 

     Настоящий Федеральный    закон   применяется   к   отношениям,

возникающим  при  обращении  лекарственных  средств  на  территории

Российской Федерации.

 

     Статья 3. Законодательство об обращении лекарственных

               средств

 

     1. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит

из  настоящего  Федерального  закона,  других федеральных законов и

иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

     1-1. Законодательство  об  обращении  лекарственных  средств в

отношении  юридических  лиц  и   индивидуальных   предпринимателей,

осуществляющих    деятельность    на    территории   международного

медицинского   кластера,   применяется   с   учетом   особенностей,

установленных Федеральным   законом  "О  международном  медицинском

кластере и внесении  изменений  в  отдельные  законодательные  акты

Российской  Федерации" (часть 1-1 введена Федеральным законом от 29

июня 2015  г.  N  160-ФЗ  -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2015, N 27, ст. 3951).

     2. Действие настоящего Федерального закона распространяется на

обращение  наркотических  лекарственных  средств   и   психотропных

лекарственных   средств   с   учетом   особенностей,  установленных

законодательством Российской Федерации о  наркотических  средствах,

психотропных веществах и об их прекурсорах.

     3. Действие настоящего Федерального закона распространяется на

обращение  радиофармацевтических  лекарственных  средств  с  учетом

особенностей,  установленных законодательством Российской Федерации

в области обеспечения радиационной безопасности.

     4. Если   международным   договором    Российской    Федерации

установлены иные правила,  чем те,  которые предусмотрены настоящим

Федеральным законом, применяются правила международного договора.

     5. В  Российской  Федерации  в  соответствии  с международными

договорами  Российской  Федерации  и  (или)  на   основе   принципа

взаимности    признаются    результаты   клинических   исследований

лекарственных препаратов для медицинского  применения,  проведенных

за пределами территории Российской Федерации.

 

     Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем

               Федеральном законе

 

     Для целей   настоящего   Федерального   закона    используются

следующие основные понятия:

     1) лекарственные  средства  -  вещества  или  их   комбинации,

вступающие   в   контакт   с  организмом  человека  или  животного,

проникающие в  органы,  ткани  организма  человека  или  животного,

применяемые  для профилактики,  диагностики (за исключением веществ

или их комбинаций,  не контактирующих  с  организмом  человека  или

животного),  лечения  заболевания,  реабилитации,  для  сохранения,

предотвращения или прерывания беременности и полученные  из  крови,

плазмы крови,  из органов, тканей организма человека или животного,

растений,   минералов   методами   синтеза   или   с    применением

биологических   технологий.  К  лекарственным  средствам  относятся

фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

     2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде

одного  или  нескольких  обладающих  фармакологической  активностью

действующих  веществ  вне  зависимости  от  природы  происхождения,

которое предназначено для производства,  изготовления лекарственных

препаратов  и  определяет  их  эффективность  (в ред.  Федерального

закона от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание  законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     3) вспомогательные  вещества  -  вещества  неорганического или

органического происхождения,  используемые в процессе производства,

изготовления  лекарственных  препаратов для придания им необходимых

физико-химических свойств;

     4) лекарственные  препараты  -  лекарственные  средства в виде

лекарственных  форм,  применяемые  для  профилактики,  диагностики,

лечения заболевания,  реабилитации,  для сохранения, предотвращения

или прерывания беременности;

     5) лекарственная  форма  - состояние лекарственного препарата,

соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее

достижение необходимого лечебного эффекта;

     5-1) дозировка - содержание одного или нескольких  действующих

веществ в  количественном  выражении  на единицу дозы,  или единицу

объема,  или единицу массы в соответствии  с  лекарственной  формой

либо    для   некоторых   видов   лекарственных   форм   количество

высвобождаемого из лекарственной  формы  действующего  вещества  за

единицу времени (пункт 5-1 введен Федеральным законом от 22 декабря

2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,

2014, N 52, ст. 7540);

     6) перечень жизненно  необходимых  и  важнейших  лекарственных

препаратов   -   ежегодно  утверждаемый  Правительством  Российской

Федерации  перечень  лекарственных  препаратов   для   медицинского

применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения

в  целях  профилактики  и  лечения   заболеваний,   в   том   числе

преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

     6-1) орфанные   лекарственные   препараты   -    лекарственные

препараты, предназначенные  исключительно   для   диагностики   или

патогенетического   лечения  (лечения,  направленного  на  механизм

развития заболевания)  редких  (орфанных)  заболеваний  (пункт  6-1

введен  Федеральным  законом  от  22  декабря  2014  г.  N 429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540);

     6-2) биологические  лекарственные  препараты  -  лекарственные

препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из

биологического  источника  и  для  определения  свойств  и качества

которых необходима  комбинация  биологических  и  физико-химических

методов.   К   биологическим   лекарственным  препаратам  относятся

иммунобиологические    лекарственные    препараты,    лекарственные

препараты,  полученные  из крови,  плазмы крови человека и животных

(за исключением цельной  крови),  биотехнологические  лекарственные

препараты,  генотерапевтические  лекарственные препараты (пункт 6-2

введен Федеральным законом  от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52,  ст.

7540);

     7) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные

препараты,   предназначенные   для   формирования   активного   или

пассивного иммунитета  либо  диагностики  наличия  иммунитета   или

диагностики       специфического      приобретенного      изменения

иммунологического   ответа   на   аллергизирующие    вещества.    К

иммунобиологическим  лекарственным  препаратам  относятся  вакцины,

анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (в ред.

Федерального  закона  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     7-1) биотехнологические     лекарственные     препараты      -

лекарственные  препараты,  производство  которых  осуществляется  с

использованием биотехнологических процессов и методов (в том  числе

ДНК-рекомбинантной технологии, технологии контролируемой экспрессии

генов,  кодирующих  биологически  активные  белки  в  прокариотах и

эукариотах,  включая измененные клетки млекопитающих), гибридомного

метода   и   метода   моноклональных   антител  (пункт  7-1  введен

Федеральным законом от 22 декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     7-2) генотерапевтические     лекарственные     препараты     -

лекарственные препараты,    фармацевтическая   субстанция   которых

является рекомбинантной нуклеиновой кислотой или  включает  в  себя

рекомбинантную   нуклеиновую   кислоту,   позволяющую  осуществлять

регулирование,   репарацию,   замену,   добавление   или   удаление

генетической   последовательности  (пункт  7-2  введен  Федеральным

законом от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     8) наркотические   лекарственные   средства   -  лекарственные

препараты и фармацевтические субстанции,  содержащие  наркотические

средства   и   включенные   в   Перечень   наркотических   средств,

психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в

Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской

Федерации,  международными договорами Российской Федерации,  в  том

числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года;

     9) психотропные   лекарственные   средства   -   лекарственные

препараты  и  фармацевтические субстанции,  содержащие психотропные

вещества   и   включенные   в   Перечень   наркотических   средств,

психотропных  веществ  и  их  прекурсоров,  подлежащих  контролю  в

Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской

Федерации,  международными  договорами Российской Федерации,  в том

числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года;

     10) радиофармацевтические     лекарственные     средства     -

лекарственные   средства,   которые   содержат   в   готовой    для

использования форме один радионуклид  или  несколько  радионуклидов

(радиоактивных изотопов);

     11) референтный   лекарственный   препарат   -   лекарственный

препарат,  который впервые зарегистрирован в Российской  Федерации,

качество,   эффективность   и  безопасность  которого  доказаны  на

основании  результатов  доклинических  исследований   лекарственных

средств   и   клинических  исследований  лекарственных  препаратов,

проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и  7  статьи  18

настоящего  Федерального  закона  в отношении лекарственных средств

для медицинского применения  либо  в  соответствии  с  требованиями

статьи  12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных

средств для ветеринарного применения,  и который  используется  для

оценки   биоэквивалентности  или  терапевтической  эквивалентности,

качества,  эффективности  и  безопасности   воспроизведенного   или

биоаналогового  (биоподобного)  лекарственного  препарата  (в  ред.

Федерального закона от 22 декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2014,  N  52,  ст.  7540;

Федерального закона  от  13  июля  2015  г.  N  241-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской Федерации, 2015, N 29, ст. 4367);

     12) воспроизведенный  лекарственный  препарат -  лекарственный

препарат,  который   имеет   такой   же   качественный   состав   и

количественный состав действующих веществ в такой же  лекарственной

форме,    что    и    референтный    лекарственный    препарат,   и

биоэквивалентность  или  терапевтическая  эквивалентность  которого

референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими

исследованиями (в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540);

     12-1) терапевтическая  эквивалентность - достижение клинически

сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных

препаратов  для  медицинского  применения для одной и той же группы

больных по одним и тем  же  показаниям  к  применению  (пункт  12-1

введен  Федеральным  законом  от  22  декабря  2014  г.  N 429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540);

     12-2) биоаналоговый   (биоподобный)   лекарственный   препарат

(биоаналог) -  биологический  лекарственный  препарат,  схожий   по

параметрам качества,  эффективности и  безопасности  с  референтным

биологическим  лекарственным  препаратом  в  такой же лекарственной

форме и имеющий  идентичный  способ  введения  (пункт  12-2  введен

Федеральным  законом  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     12-3) взаимозаменяемый лекарственный препарат -  лекарственный

препарат   с   доказанной   терапевтической   эквивалентностью  или

биоэквивалентностью   в   отношении   референтного   лекарственного

препарата,   имеющий   эквивалентные   ему  качественный  состав  и

количественный состав  действующих веществ,  состав вспомогательных

веществ,  лекарственную форму и способ введения (пункт 12-3  введен

Федеральным  законом  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     13) лекарственное растительное сырье - свежие  или  высушенные

растения либо их части, используемые для производства лекарственных

средств организациями - производителями лекарственных  средств  или

изготовления   лекарственных  препаратов  аптечными  организациями,

ветеринарными     аптечными     организациями,      индивидуальными

предпринимателями,    имеющими    лицензию    на   фармацевтическую

деятельность;

     14) лекарственный   растительный   препарат   -  лекарственный

препарат,  произведенный   или   изготовленный   из   одного   вида

лекарственного  растительного  сырья  или  нескольких  видов такого

сырья   и   реализуемый   в   расфасованном   виде   во   вторичной

(потребительской) упаковке;

     15) гомеопатический  лекарственный  препарат  -  лекарственный

препарат,  произведенный  или  изготовленный  из   фармацевтической

субстанции   или   фармацевтических  субстанций  в  соответствии  с

требованиями общих   фармакопейных   статей    к    гомеопатическим

лекарственным   препаратам   или   в  соответствии  с  требованиями

фармакопеи страны производителя такого лекарственного препарата  (в

ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     16) международное  непатентованное наименование лекарственного

средства -  наименование  действующего  вещества   фармацевтической

субстанции,  рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения

(в ред.  Федерального закона от 22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52,  ст.

7540);

     17) торговое    наименование    лекарственного    средства   -

наименование    лекарственного    средства,     присвоенное     его

разработчиком,    держателем    или   владельцем   регистрационного

удостоверения лекарственного препарата (в ред.  Федерального закона

от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -  Собрание  законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     17-1) группировочное наименование лекарственного  препарата  -

наименование  лекарственного препарата,  не имеющего международного

непатентованного наименования,   или    комбинации    лекарственных

препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым

наименованием исходя  из  одинакового  состава  действующих веществ

(пункт 17-1 введен Федеральным законом от  22  декабря  2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540);

     18) общая  фармакопейная  статья  -   документ,   утвержденный

уполномоченным   федеральным   органом   исполнительной   власти  и

содержащий перечень показателей качества и (или)  методов  контроля

качества    конкретной    лекарственной    формы,    лекарственного

растительного   сырья,   описания   биологических,   биохимических,

микробиологических,  физико-химических,  физических,  химических  и

других методов анализа лекарственного средства,  а также требования

к  используемым  в  целях  проведения  данного  анализа  реактивам,

титрованным растворам,  индикаторам (в ред.  Федерального закона от

22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     19) фармакопейная     статья    -    документ,    утвержденный

уполномоченным федеральным    органом   исполнительной   власти   и

содержащий  перечень  показателей  качества  и   методов   контроля

качества лекарственного средства (в ред.  Федерального закона от 22

декабря 2014 г.  N 429-ФЗ -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     19-1) стандартные образцы - вещества,  посредством сравнения с

которыми осуществляется контроль качества исследуемых лекарственных

средств с помощью физико-химических и биологических методов в целях

подтверждения  соответствия   лекарственных   средств   требованиям

нормативной    документации,    установленным   при   осуществлении

государственной регистрации,  и которые применяются для  калибровки

стандартных    образцов    производителя   лекарственных   средств,

используемых для  контроля  качества  и  иных  целей  при обращении

лекарственных средств (пункт 19-1 введен Федеральным законом от  22

декабря  2014  г.  N  429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     19-2) фармакопейный стандартный образец - стандартный образец,

произведенный в соответствии с фармакопейной  статьей  (пункт  19-2

введен Федеральным  законом  от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540);

     20) нормативная  документация - документ,  содержащий перечень

определяемых по результатам соответствующих  экспертиз  показателей

качества   лекарственного  средства  для  медицинского  применения,

методов контроля его качества и установленный его производителем;

     21) нормативный   документ  -  документ,  содержащий  перечень

определяемых по результатам соответствующих  экспертиз  показателей

качества  и  (или)  методов  контроля качества лекарственной формы,

описания    биологических,    биохимических,    микробиологических,

физикохимических,  физических,  химических и других методов анализа

лекарственных средств для ветеринарного  применения,  требования  к

используемым   в   целях   проведения  данного  анализа  реактивам,

титрованным   растворам,   индикаторам    и    установленный    его

производителем;

     21-1) общий  технический  документ  -  комплект  документов  и

материалов,  состоящий  из  нескольких  разделов   -   документации

административного   характера,   химической,   фармацевтической   и

биологической документации,  фармакологической,   токсикологической

документации,    клинической    документации    и    представляемый

одновременно   с   заявлением   о    государственной    регистрации

лекарственного препарата  для  медицинского  применения  в формате,

установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной

власти (пункт 21-1 введен Федеральным законом от 22 декабря 2014 г.

N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014, N

52, ст. 7540);

     22) качество   лекарственного    средства    -    соответствие

лекарственного  средства  требованиям  фармакопейной  статьи либо в

случае ее  отсутствия  нормативной  документации  или  нормативного

документа;

     23) безопасность  лекарственного  средства  -   характеристика

лекарственного  средства,  основанная  на сравнительном анализе его

эффективности и риска причинения вреда здоровью;

     24) эффективность  лекарственного  препарата  - характеристика

степени положительного влияния лекарственного препарата на течение,

продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию,

на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

     25) серия  лекарственного средства - количество лекарственного

средства,  произведенное в результате одного технологического цикла

его производителем;

     26) регистрационное удостоверение лекарственного  препарата  -

документ,    подтверждающий    факт   государственной   регистрации

лекарственного препарата;

     26-1) держатель  или  владелец  регистрационного удостоверения

лекарственного препарата  -  разработчик  лекарственного  средства,

производитель лекарственных  средств  или  иное  юридическое  лицо,

обладающее правом владения регистрационным удостоверением,  которые

несут  ответственность  за  качество,  эффективность и безопасность

лекарственного препарата (пункт 26-1 введен Федеральным законом  от

22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     27) регистрационный  номер - кодовое обозначение,  присвоенное

лекарственному препарату при его государственной регистрации;

     28) обращение     лекарственных    средств    -    разработка,

доклинические исследования,  клинические исследования,  экспертиза,

государственная  регистрация,  стандартизация  и контроль качества,

производство,  изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую

Федерацию,   вывоз   из   Российской  Федерации,  реклама,  отпуск,

реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств

(в  ред.  Федерального  закона  от  6  декабря  2011 г.  N 409-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2011,  N  50,  ст.

7351);

     29) субъекты  обращения  лекарственных  средств  -  физические

лица,  в  том  числе индивидуальные предприниматели,  и юридические

лица,  осуществляющие  деятельность  при  обращении   лекарственных

средств;

     30) разработчик   лекарственного   средства   -   организация,

обладающая правами   на   результаты   доклинических   исследований

лекарственного средства,  клинических  исследований  лекарственного

препарата   и   (или)  на  технологию  производства  лекарственного

средства (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

- Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52, ст.

7540);

     31) производство   лекарственных  средств  -  деятельность  по

производству лекарственных средств организациями -  производителями

лекарственных средств на одной стадии,  нескольких или всех стадиях

технологического  процесса,  а  также  по  хранению  и   реализации

произведенных лекарственных средств;

     31-1) производственная площадка - территориально  обособленный

комплекс  производителя лекарственных средств,  предназначенный для

выполнения всего процесса производства  лекарственных  средств  или

его  определенной  стадии (пункт 31-1 введен Федеральным законом от

22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     32) производитель   лекарственных   средств   -   организация,

осуществляющая  производство лекарственных средств в соответствии с

требованиями настоящего Федерального закона;

     33) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в

себя  оптовую  торговлю  лекарственными  средствами,  их  хранение,

перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их

отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

     34) организация  оптовой  торговли лекарственными средствами -

организация,   осуществляющая   оптовую   торговлю   лекарственными

средствами,  их  хранение,  перевозку в соответствии с требованиями

настоящего Федерального закона;

     35) аптечная    организация    -    организация,   структурное

подразделение  медицинской  организации,  осуществляющие  розничную

торговлю лекарственными     препаратами,    хранение,    перевозку,

изготовление и отпуск  лекарственных  препаратов  для  медицинского

применения  в  соответствии  с требованиями настоящего Федерального

закона (в ред.  Федерального закона от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2013,  N 48,  ст.

6165);

     36) ветеринарная   аптечная   организация    -    организация,

структурное подразделение ветеринарной организации,  осуществляющие

розничную   торговлю    лекарственными    препаратами,    хранение,

изготовление  и  отпуск  лекарственных препаратов для ветеринарного

применения в соответствии с  требованиями  настоящего  Федерального

закона;

     37) фальсифицированное лекарственное средство -  лекарственное

средство,  сопровождаемое  ложной информацией о его составе и (или)

производителе;

     38) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное

средство,  не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо

в  случае  ее  отсутствия  требованиям нормативной документации или

нормативного документа;

     39) контрафактное   лекарственное   средство  -  лекарственное

средство,  находящееся  в   обороте   с   нарушением   гражданского

законодательства;

     40) доклиническое  исследование  лекарственного   средства   -

биологические,         микробиологические,        иммунологические,

токсикологические,  фармакологические,  физические,  химические   и

другие   исследования   лекарственного  средства  путем  применения

научных   методов   оценок   в   целях   получения    доказательств

безопасности, качества и эффективности лекарственного средства;

     41) клиническое  исследование   лекарственного   препарата   -

изучение     диагностических,      лечебных,      профилактических,

фармакологических свойств лекарственного препарата в  процессе  его

применения у человека, животного, в том числе процессов всасывания,

распределения, изменения  и  выведения,  путем  применения  научных

методов  оценок  в  целях  получения  доказательств   безопасности,

качества  и  эффективности  лекарственного  препарата,   данных   о

нежелательных реакциях организма человека, животного на  применение

лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с  другими

лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;

     42) многоцентровое  клиническое  исследование   лекарственного

препарата  для  медицинского  применения - клиническое исследование

лекарственного препарата для  медицинского  применения,  проводимое

разработчиком  лекарственного  препарата в двух и более медицинских

организациях  по  единому   протоколу   клинического   исследования

лекарственного препарата;

     43) международное  многоцентровое   клиническое   исследование

лекарственного  препарата для медицинского применения - клиническое

исследование лекарственного препарата для медицинского  применения,

проводимое   разработчиком  лекарственного  препарата  в  различных

странах   по   единому    протоколу    клинического    исследования

лекарственного препарата;

     44) пострегистрационное        клиническое        исследование

лекарственного  препарата для медицинского применения - клиническое

исследование лекарственного препарата для медицинского  применения,

проводимое  производителем  лекарственного  препарата,  гражданский

оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в

целях   дополнительного   сбора   данных   о   его  безопасности  и

эффективности,   расширения   показаний   к   применению    данного

лекарственного  препарата,  а также выявления нежелательных реакций

пациентов на его действие;

     45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата -

вид клинического исследования лекарственного препарата,  проведение

которого  осуществляется  для  определения  скорости  всасывания  и

выведения   одного   или  нескольких  обладающих  фармакологической

активностью   действующих   веществ,   количества    лекарственного

препарата, достигающего системного кровотока, и результаты которого

позволяют  сделать  вывод  о  биоэквивалентности  воспроизведенного

лекарственного  препарата  в  определенных  лекарственной  форме  и

дозировке,   соответствующих   форме   и   дозировке   референтного

лекарственного препарата (в ред.  Федерального закона от 22 декабря

2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,

2014, N 52, ст. 7540);

     46) исследование терапевтической эквивалентности лекарственных

препаратов    -   вид   клинического   исследования   лекарственных

препаратов,  проведение  которого  осуществляется   для   выявления

одинаковых    свойств    лекарственных    препаратов   определенной

лекарственной  формы,  а  также  наличия   одинаковых   показателей

безопасности  и эффективности лекарственных препаратов,  одинаковых

клинических эффектов при их применении;

     47) протокол    клинического    исследования    лекарственного

препарата  -  документ,  в   котором   определяются   цели,   формы

организации  и  методология  проведения  клинического исследования,

статистические методы обработки результатов такого  исследования  и

меры  по  обеспечению  безопасности  физических лиц,  участвующих в

клиническом исследовании лекарственного препарата;

     48) брошюра  исследователя  -  сводное  изложение  результатов

доклинического исследования лекарственного средства и  клинического

исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

     49) информационный  листок  пациента  -  документ,  в  котором

содержатся  в  доступной  форме  сведения,  касающиеся  проводимого

клинического исследования лекарственного препарата,  и в письменной

форме  добровольное  согласие  пациента  на  участие  в клиническом

исследовании  лекарственного   препарата   после   ознакомления   с

особенностями  клинического  исследования,  имеющими  значение  для

выражения такого согласия;

     50) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с

применением  лекарственного  препарата  в  дозах,  рекомендуемых  в

инструкции   по  его  применению,  для  профилактики,  диагностики,

лечения заболевания или для реабилитации;

     50-1) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная

реакция организма,  которая  может  быть  связана   с   применением

лекарственного  препарата (пункт 50-1 введен Федеральным законом от

22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     51) серьезная  нежелательная  реакция  - нежелательная реакция

организма,  связанная  с  применением   лекарственного   препарата,

приведшая к смерти,  врожденным аномалиям или порокам развития либо

представляющая собой угрозу  жизни,  требующая  госпитализации  или

приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

     52) непредвиденная   нежелательная   реакция  -  нежелательная

реакция организма,  которая связана  с  применением  лекарственного

препарата  в  дозах,  рекомендуемых  в  протоколе  его клинического

исследования,   брошюре   исследователя,    или    с    применением

лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его

применению для профилактики,  диагностики,  лечения заболевания или

медицинской  реабилитации пациента,  и сущность,  тяжесть или исход

которой не  соответствует  информации  о  лекарственном  препарате,

содержащейся в  протоколе  его  клинического исследования,  брошюре

исследователя  или  в  инструкции  по   применению   лекарственного

препарата  (в  ред.  Федерального  закона  от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540);

     52-1) фармаконадзор   -   вид   деятельности   по  мониторингу

эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный

на выявление,  оценку и  предотвращение  нежелательных  последствий

применения  лекарственных препаратов (пункт 52-1 введен Федеральным

законом от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     52-2) план управления рисками - подробное описание мероприятий

по фармаконадзору,    направленных    на    выявление,   оценку   и

предотвращение или минимизацию рисков,  связанных с  лекарственными

препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий (пункт

52-2 введен Федеральным законом от 22 декабря 2014 г.  N  429-ФЗ  -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52,  ст.

7540);

     53) рецепт на лекарственный препарат -  письменное  назначение

лекарственного   препарата   по   установленной   форме,   выданное

медицинским или ветеринарным работником,  имеющим на это  право,  в

целях  отпуска  лекарственного  препарата  или  его  изготовления и

отпуска;

     54) требование     медицинской    организации,    ветеринарной

организации  -  документ  установленной  формы,   который   выписан

медицинским  или ветеринарным работником,  имеющим на это право,  и

содержит  в  письменной  форме  указание  аптечной  организации  об

отпуске  лекарственного  препарата  или  о  его  изготовлении  и об

отпуске  для   обеспечения   лечебного   процесса   в   медицинской

организации, ветеринарной организации;

     55) комплексная   оценка  лекарственного  препарата  -  оценка

зарегистрированного лекарственного  препарата,  включающая  в  себя

анализ  информации  о  сравнительной  клинической  эффективности  и

безопасности лекарственного   препарата,    оценку    экономических

последствий  его  применения,  изучение  дополнительных последствий

применения лекарственного препарата  в  целях  принятия  решений  о

возможности включения  лекарственного препарата в перечень жизненно

необходимых  и  важнейших  лекарственных  препаратов,   нормативные

правовые  акты  и  иные  документы,  определяющие  порядок оказания

медицинской помощи,  или исключения его из указанных перечня, актов

и  документов  (пункт  55  введен Федеральным законом от 22 декабря

2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,

2014, N 52, ст. 7540).

 

     Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной

              власти, органов исполнительной власти субъектов

              Российской Федерации при обращении лекарственных

              средств

 

     Статья 5. Полномочия федеральных органов исполнительной

               власти при обращении лекарственных средств

 

     К полномочиям  федеральных  органов  исполнительной власти при

обращении лекарственных средств относятся:

     1) проведение  в  Российской  Федерации единой государственной

политики в области обеспечения лекарственными препаратами граждан в

Российской Федерации (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014

г. N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2014,

N 52, ст. 7540);

     2) утверждение  общих  фармакопейных   статей,   фармакопейных

статей,  издание  государственной  фармакопеи,  создание  и ведение

реестра фармакопейных стандартных  образцов  (в  ред.  Федерального

закона  от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     3) осуществление государственного контроля (надзора)  в  сфере

обращения  лекарственных средств (в ред.  Федерального закона от 25

июня  2012  г.  N  93-ФЗ  -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2012, N 26, ст. 3446);

     4) лицензирование   производства   лекарственных   средств   и

фармацевтической деятельности в  соответствии  с  законодательством

Российской Федерации;

     5) организация  экспертизы  лекарственных  средств,  этической

экспертизы   возможности   проведения   клинического   исследования

лекарственного препарата для  медицинского  применения,  экспертизы

документов,     представленных    для    определения    возможности

рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского  применения

при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного

препарата (в ред.  Федерального закона от  22  декабря  2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540);

     5-1) организация проведения комплексной оценки  лекарственного

препарата   в   целях  принятия  решений  о  возможности  включения

лекарственного препарата  в   перечень   жизненно   необходимых   и

важнейших лекарственных препаратов,  нормативные  правовые  акты  и

иные  документы,  определяющие  порядок оказания медицинской помощи

или исключения его из указанных перечня,  актов и документов (пункт

5-1  введен  Федеральным  законом от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540);

     6) выдача  разрешений  на  проведение клинических исследований

лекарственных препаратов,  ведение реестра выданных  разрешений  на

проведение клинических исследований лекарственных препаратов;

     7) государственная   регистрация   лекарственных   препаратов,

ведение государственного реестра лекарственных средств;

     8) организация  и  (или)  проведение инспектирования субъектов

обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей

лабораторной практики,  правилам  надлежащей  клинической практики,

правилам надлежащей практики  хранения  и  перевозки  лекарственных

препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам

надлежащей аптечной практики (в  ред.  Федерального  закона  от  22

декабря  2014  г.  N  429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     8-1) организация  и (или) проведение инспектирования субъектов

обращения лекарственных средств на соответствие требованиям  правил

надлежащей   производственной   практики,   выдача   заключений   о

соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил

надлежащей производственной практики (пункт 8-1 введен  Федеральным

законом от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     8-2) установление  порядка  ведения и ведение государственного

реестра  заключений  о  соответствии  производителя   лекарственных

средств  требованиям  правил  надлежащей  производственной практики

(пункт 8-2 введен Федеральным законом  от  22  декабря  2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540);

     9) государственная  регистрация  установленных производителями

лекарственных  препаратов  предельных  отпускных  цен  на  жизненно

необходимые   и   важнейшие   лекарственные   препараты  и  ведение

государственного реестра предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов;

     9-1) согласование   проектов  решений  органов  исполнительной

власти субъектов  Российской  Федерации  об  установлении  и  (или)

изменении   предельных   размеров  оптовых  надбавок  и  предельных

размеров  розничных  надбавок  к   фактическим   отпускным   ценам,

установленным    производителями   лекарственных   препаратов,   на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и  важнейших лекарственных препаратов (пункт 9-1 введен Федеральным

законом от 13 июля 2015 г.  N 241-ФЗ  -  Собрание  законодательства

Российской Федерации, 2015, N 29, ст. 4367);

     10) установление   порядка   ввоза   лекарственных  средств  в

Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств  из  Российской

Федерации  (в  ред.  Федерального  закона  от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540);

     10-1) выдача,  установление порядка выдачи и формы  документа,

который подтверждает,  что  производство  лекарственного  препарата

осуществлено  в  соответствии  с  требованиями  правил   надлежащей

производственной  практики,  и подлежит представлению по требованию

уполномоченного органа страны,  в  которую  ввозится  лекарственный

препарат  (пункт 10-1 введен Федеральным законом от 22 декабря 2014

г. N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2014,

N 52, ст. 7540);

     10-2) выдача,  установление  порядка выдачи и формы документа,

содержащего   сведения   о   стадиях   технологического    процесса

производства  лекарственного  средства для медицинского применения,

осуществляемых  на  территории  Евразийского  экономического  союза

(пункт  10-2  введен  Федеральным  законом от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52,  ст.  7540;  в  ред.  Федерального закона от 13 июля 2015 г.  N

241-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2015,  N

29, ст. 4367);

     11) создание  советов  по  вопросам,  связанным  с  обращением

лекарственных средств;

     12) аттестация и сертификация специалистов;

     13) (Пункт 13 утратил силу на основании Федерального закона от

2  июля  2013  г.  N  185-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2013, N 27, ст. 3477)

     14) осуществление фармаконадзора (в ред.  Федерального  закона

от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -  Собрание  законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     15) участие в международном сотрудничестве;

     16) получение  по запросам уполномоченного федерального органа

исполнительной власти от органов  исполнительной  власти  субъектов

Российской Федерации,  а также от субъектов обращения лекарственных

средств  для  медицинского  применения   информации   по   вопросам

установления и применения цен на лекарственные препараты и надбавок

к ним;

     17) применение     мер     ответственности     за    нарушение

законодательства Российской Федерации;

     18) утверждение  правил  надлежащей   лабораторной   практики,

правил надлежащей   клинической   практики,    правил    надлежащей

производственной  практики,  правил  надлежащей практики хранения и

перевозки    лекарственных    препаратов,     правил     надлежащей

дистрибьюторской  практики,  правил  надлежащей  аптечной практики,

правил надлежащей  практики фармаконадзора лекарственных препаратов

для медицинского применения (пункт 18 введен Федеральным законом от

22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     19) установление  порядка  формирования регистрационного досье

на лекарственный препарат и требований к документам в  его  составе

(пункт 19 введен Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

- Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52, ст.

7540);

     20) утверждение  правил  рационального   выбора   наименований

лекарственных  препаратов  для  медицинского  применения  (пункт 20

введен Федеральным законом  от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52,  ст.

7540);

     21) утверждение перечня наименований лекарственных форм (пункт

21 введен Федеральным законом от 22 декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52,  ст.

7540);

     22) формирование  реестра  типовых  инструкций по медицинскому

применению  взаимозаменяемых  лекарственных  препаратов  (пункт  22

введен Федеральным  законом  от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540);

     23) утверждение  требований  к  инструкции   по   медицинскому

применению лекарственных препаратов и к инструкции по ветеринарному

применению лекарственных препаратов (пункт  23  введен  Федеральным

законом от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540);

     24) досудебное  закрытие  сайтов,  содержащих   информацию   о

розничной    продаже    дистанционным   способом,   предложение   о

приобретении   дистанционным   способом,   доставке   дистанционным

способом  и  (или) передаче физическому лицу дистанционным способом

лекарственных препаратов,  наркотических лекарственных препаратов и

психотропных  лекарственных  препаратов,  за  исключением  случаев,

установленных Правительством  Российской Федерации (пункт 24 введен

Федеральным законом от 22 декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

 

     Статья 5-1. Передача осуществления полномочий федеральных

                 органов исполнительной власти при обращении

                 лекарственных средств органам исполнительной

                 власти субъектов Российской Федерации

 

     Полномочия  федеральных  органов  исполнительной  власти   при

обращении   лекарственных   средств,   предусмотренные    настоящим

Федеральным законом, могут передаваться для  осуществления  органам

исполнительной    власти     субъектов     Российской     Федерации

постановлениями Правительства   Российской   Федерации  в  порядке,

установленном Федеральным законом от 6 октября 1999 года  N  184-ФЗ

"Об  общих принципах организации законодательных (представительных)

и   исполнительных   органов   государственной   власти   субъектов

Российской Федерации" (статья 5-1 введена Федеральным законом от 13

июля 2015  г.  N  233-ФЗ  -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2015, N 29, ст. 4359).

 

     Статья 6. Полномочия органов исполнительной власти субъекта

               Российской Федерации при обращении лекарственных

               средств

 

     К полномочиям   органов   исполнительной    власти    субъекта

Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

     1) разработка и реализация региональных  программ  обеспечения

населения лекарственными препаратами;

     2) установление  предельных  размеров   оптовых   надбавок   и

предельных  размеров  розничных  надбавок  к  фактическим отпускным

ценам,  установленным производителями лекарственных препаратов,  на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых

и важнейших лекарственных препаратов;

     3) осуществление регионального  государственного  контроля  за

применением  цен на лекарственные препараты,  включенные в перечень

жизненно  необходимых   и   важнейших   лекарственных   препаратов,

организациями    оптовой    торговли,    аптечными   организациями,

индивидуальными    предпринимателями,    имеющими    лицензию    на

фармацевтическую  деятельность  (в  ред.  Федерального закона от 25

июня  2012  г.  N  93-ФЗ  -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2012, N 26, ст. 3446);

     4) принятие решения об использовании  на  территории  субъекта

Российской Федерации наряду с рецептами на лекарственные препараты,

оформленными на  бумажном  носителе,  рецептов   на   лекарственные

препараты,  сформированных  в форме электронных документов (пункт 4

введен Федеральным законом от 29 июля 2017 г.  N 242-ФЗ -  Собрание

законодательства  Российской  Федерации,  2017,  N  31,  ст.  4791,

вступает в силу с 1 января 2018 года).

 

     Глава 3. Государственная фармакопея

 

     Статья 7. Разработка и издание государственной фармакопеи,

               размещение данных о ней

 

     1. Под  государственной  фармакопеей  понимается  свод   общих

фармакопейных статей и фармакопейных статей.

     2. Разработка  общих  фармакопейных  статей  и   фармакопейных

статей,   в   том   числе  фармакопейных  статей  на  фармакопейные

стандартные образцы,  и включение их в  государственную  фармакопею

осуществляются в порядке,  установленном уполномоченным федеральным

органом исполнительной власти (в ред.  Федерального  закона  от  22

декабря  2014  г.  N  429-ФЗ - Собрание законодательства Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

     3. Разработка     фармакопейной    статьи    на    референтный

лекарственный препарат и включение ее в государственную  фармакопею

в    течение   срока   действия   защиты   исключительного   права,

удостоверенного патентом  на  референтный  лекарственный  препарат,

осуществляются  с  согласия  его разработчика (в ред.  Федерального

закона от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание  законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

     4. Государственная    фармакопея    издается    уполномоченным

федеральным  органом  исполнительной   власти   за   счет   средств

федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в

пять  лет,  в  период  между   которыми   издаются   приложения   к

государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи и

(или)  фармакопейные  статьи,  утвержденные   после   издания   или

переиздания государственной фармакопеи.

     5. Уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной   власти

размещает  данные  о государственной фармакопее и приложениях к ней

на своем официальном сайте в сети  "Интернет"  в  установленном  им

порядке.

 

     Глава 4. Государственный контроль при обращении

              лекарственных средств

 

     Статья 8. Лицензирование производства лекарственных средств

               и фармацевтической деятельности

 

     1. Лицензирование   производства   лекарственных   средств   и

фармацевтической  деятельности  осуществляется  в  соответствии   с

законодательством Российской Федерации.

     2. Обязательным   условием    предоставления    лицензии    на

производство  лекарственных средств является приложение к заявлению

соискателя  лицензии  перечня  лекарственных  форм  и  (или)  видов

фармацевтических  субстанций,  которые  производитель лекарственных

средств намерен производить.

     3. В     случае    необходимости    расширения    производства

лекарственных средств за счет  новых  лекарственных  форм  и  видов

фармацевтических  субстанций  производитель  лекарственных  средств

должен  получить  новую  лицензию  на  производство   лекарственных

средств.

 

     Статья 9. Государственный контроль (надзор) в сфере

               обращения лекарственных средств

 

     1. Государственный  контроль  (надзор)   в   сфере   обращения

лекарственных средств включает в себя:

     1) лицензионный контроль в  сфере  производства  лекарственных

средств и в сфере фармацевтической деятельности;

     2) федеральный  государственный  надзор  в   сфере   обращения

лекарственных средств;

     3) выборочный контроль качества лекарственных средств (пункт 3

введен Федеральным законом  от  22  декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -

Собрание  законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52,  ст.

7540).

     2. Лицензионный контроль в  сфере  производства  лекарственных

средств  и  в  сфере  фармацевтической  деятельности осуществляется

уполномоченными  федеральным  органом   исполнительной   власти   и

органами   исполнительной  власти  субъектов  Российской  Федерации

согласно  их  компетенции  в  порядке,  установленном   Федеральным

законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических

лиц   и   индивидуальных   предпринимателей    при    осуществлении

государственного  контроля (надзора) и муниципального контроля",  с

учетом   особенностей   организации    и    проведения    проверок,

установленных  Федеральным  законом  от  4  мая 2011  года  N 99-ФЗ

"О лицензировании отдельных видов деятельности".

     3. Федеральный   государственный   надзор  в  сфере  обращения

лекарственных средств осуществляется  уполномоченными  федеральными

органами  исполнительной  власти  (далее  - органы государственного

надзора)  согласно  их   компетенции   в   порядке,   установленном

Правительством Российской Федерации.

     4. Федеральный   государственный   надзор  в  сфере  обращения

лекарственных средств включает в себя:

     1) организацию и  проведение  проверок  соблюдения  субъектами

обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным

законом  и  принятыми  в  соответствии  с  ним  иными  нормативными

правовыми актами Российской Федерации  требований  к  доклиническим

исследованиям  лекарственных  средств,  клиническим   исследованиям

лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу  в  Российскую

Федерацию, отпуску, реализации  лекарственных  средств,  применению

лекарственных  препаратов,  уничтожению  лекарственных  средств,  а

также соблюдения  уполномоченными  органами  исполнительной  власти

субъектов Российской  Федерации  методики  установления  предельных

размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных  надбавок

к  фактическим  отпускным  ценам,   установленным   производителями

лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные  в

перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов

(далее - обязательные требования);

     2) организацию    и    проведение    проверок     соответствия

лекарственных   средств,   находящихся   в   гражданском   обороте,

установленным требованиям к их качеству;

     3) организацию и проведение фармаконадзора;

     4) применение  в  порядке,   установленном   законодательством

Российской  Федерации,  мер  по  пресечению  выявленных   нарушений

обязательных  требований  и  (или)  устранению  последствий   таких

нарушений, в том числе принятие решения о нахождении  лекарственных

средств в обращении, выдачу предписаний  об  устранении  выявленных

нарушений обязательных требований и привлечение  к  ответственности

лиц, совершивших такие нарушения.

     (Часть 4  в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     5. Федеральный  государственный  надзор  в   сфере   обращения

лекарственных  средств  осуществляется  в  порядке,   установленном

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав

юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении

государственного контроля (надзора) и муниципального  контроля",  с

учетом    особенностей,    установленных     настоящей     статьей.

Предварительное  согласование   с   органами   прокуратуры   сроков

проведения внеплановой проверки субъектов  обращения  лекарственных

средств,  а  также  предварительное  уведомление  юридических  лиц,

индивидуальных предпринимателей о начале проведения  этой  проверки

не  требуется.   Органы   прокуратуры   извещаются   о   проведении

внеплановой  проверки  субъектов  обращения  лекарственных  средств

посредством направления соответствующих документов в  течение  трех

рабочих  дней  с момента окончания проведения указанной внеплановой

проверки (в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ

- Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N 52, ст.

7540).

     6. Должностные лица органа государственного надзора в порядке,

установленном законодательством Российской Федерации, имеют право:

     1) получать на основании мотивированных письменных запросов от

субъектов обращения лекарственных средств,  органов  исполнительной

власти   субъектов   Российской   Федерации   и   органов  местного

самоуправления  документы  и  информацию  по   вопросам   обращения

лекарственных средств;

     2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и

копии  приказа  (распоряжения)  органа  государственного  надзора о

назначении  проверки  посещать  используемые  юридическими  лицами,

индивидуальными предпринимателями, являющимися субъектами обращения

лекарственных  средств,  при   осуществлении   своей   деятельности

территории,  здания,  помещения  и  сооружения  в  целях проведения

мероприятий по контролю;

     3) проводить    отбор    образцов    лекарственных    средств,

предназначенных для реализации и реализуемых  субъектами  обращения

лекарственных   средств,   для  проверки  их  качества,  проведения

исследований, испытаний в соответствии с правилами отбора образцов,

установленными  уполномоченным  федеральным  органом исполнительной

власти;

     4) выдавать    субъектам   обращения   лекарственных   средств

предписания о прекращении нарушений обязательных  требований  и  об

устранении выявленных нарушений обязательных требований;

     5) направлять в уполномоченные органы материалы,  связанные  с

нарушениями   обязательных   требований,  для  решения  вопросов  о

возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.

     7. Выборочный    контроль   качества   лекарственных   средств

осуществляется уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной

власти в установленном им порядке и включает в себя:

     1) обработку сведений, в обязательном порядке  предоставляемых

субъектами  обращения  лекарственных  средств,  о  сериях,  партиях

лекарственных  средств,  поступающих   в   гражданский   оборот   в

Российской Федерации;

     2) отбор образцов лекарственных средств у субъектов  обращения

лекарственных  средств  в  целях   проведения   испытаний   на   их

соответствие требованиям нормативной документации  или  нормативных

документов;

     3) принятие по результатам  проведенных  испытаний  решения  о

дальнейшем  гражданском  обороте  соответствующего   лекарственного

средства;

     4) принятие уполномоченным федеральным органом  исполнительной

власти решения о переводе  лекарственного  средства  на  посерийный

выборочный  контроль  качества  лекарственных  средств   в   случае

повторного   выявления   несоответствия   качества   лекарственного

средства установленным требованиям и (при необходимости) о проверке

субъекта   обращения   лекарственных  средств. Расходы, связанные с

проведением посерийного выборочного контроля качества лекарственных

средств, оплачиваются производителем лекарственного  средства  либо

держателем   или    владельцем    регистрационного    удостоверения

лекарственного препарата.

     (Часть 7  введена Федеральным законом от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     (Статья 9  в  ред.  Федерального  закона от 25 июня 2012 г.  N

93-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26,

ст. 3446)

 

     Глава 5. Разработка, доклинические исследования

              лекарственных средств, а также клинические

              исследования лекарственных препаратов для

              ветеринарного применения

 

     Статья 10. Разработка лекарственных средств

 

     1. Разработка  лекарственных  средств  включает  в  себя поиск

новых фармакологически активных веществ,  последующее  изучение  их

лекарственных   свойств,   доклинические  исследования,  разработку

технологий  производства  фармацевтических  субстанций,  разработку

составов и технологий производства лекарственных препаратов.

     2. Финансовое  обеспечение  разработки  лекарственных  средств

осуществляется за счет:

     1) средств федерального бюджета;

     2) средств разработчиков лекарственных средств;

     3) средств производителей лекарственных средств при выполнении

научно-исследовательских  работ  по  договору  между  разработчиком

лекарственных средств и производителем лекарственных средств;

     4) иных  не запрещенных законодательством Российской Федерации

источников.

     3. Права   разработчика   лекарственного  средства  охраняются

гражданским законодательством.

 

     Статья 11. Доклиническое исследование лекарственного

                средства для медицинского применения

 

     1. Доклиническое   исследование  лекарственного  средства  для

медицинского применения проводится путем применения научных методов

оценок  в  целях  получения доказательств безопасности,  качества и

эффективности лекарственного средства.

     2. Доклиническое   исследование  лекарственного  средства  для

медицинского применения  проводится  в  соответствии  с   правилами

надлежащей   лабораторной  практики,  утвержденными  уполномоченным

федеральным органом  исполнительной  власти  (в  ред.  Федерального

закона  от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание законодательства

Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

     3. Для  организации  и  проведения доклинического исследования

лекарственного средства для  медицинского  применения  разработчики

лекарственных  средств  могут  привлекать  научно-исследовательские

организации,  образовательные  организации   высшего   образования,

имеющие      необходимую     материально-техническую     базу     и

квалифицированных   специалистов    в    соответствующей    области

исследования (в ред. Федерального закона от 2 июля 2013 г. N 185-ФЗ

- Собрание законодательства Российской Федерации,  2013,  N 27, ст.

3477).

     4. Доклиническое  исследование  лекарственного  средства   для

медицинского  применения  проводится по утвержденному разработчиком

лекарственного  средства   плану   с   ведением   протокола   этого

исследования и составлением отчета, в котором содержатся результаты

этого  исследования   и   заключение   о   возможности   проведения

клинического исследования лекарственного препарата для медицинского

применения.

     5. Проведение    проверок    соблюдения    правил   надлежащей

лабораторной практики и правовых норм  использования  животных  при

проведении доклинических  исследований  лекарственных  средств  для

медицинского применения осуществляется  уполномоченным  федеральным

органом  исполнительной  власти  (в ред.  Федерального закона от 22

декабря 2014 г.  N 429-ФЗ -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

     6. Результаты   доклинического   исследования   лекарственного

средства  для  медицинского  применения  могут  быть представлены в

уполномоченный   федеральный   орган   исполнительной   власти    в

установленном   порядке   в   целях   государственной   регистрации

лекарственного препарата.

 

     Статья 12. Доклиническое исследование лекарственного

                средства и клиническое исследование лекарственного

                препарата для ветеринарного применения

 

     1. Доклиническое  исследование  лекарственного  средства   для

ветеринарного   применения   проводится  путем  применения  научных

методов  оценок  в  целях  получения  доказательств   безопасности,

качества  и  эффективности  лекарственного  средства,  в  том числе

определения срока его выведения из  организма  животного,  в  целях

обеспечения  безопасности  продукции  животного происхождения после

применения соответствующего лекарственного препарата.

     2. Доклиническое   исследование   лекарственного   средства  и

клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного

применения,      исследование     биоэквивалентности     указанного

лекарственного препарата проводятся  в  соответствии  с  правилами,

утвержденными  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной

власти.

     3. Доклиническое   исследование   лекарственного   средства  и

клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного

применения проводятся по утвержденному разработчиком лекарственного

средства  плану  с  ведением   протоколов   этих   исследований   и

составлением   отчетов,   в   которых  содержатся  результаты  этих

исследований.

     4. Для  организации  и  проведения доклинического исследования

лекарственного средства и клинического исследования  лекарственного

препарата  для  ветеринарного применения разработчик лекарственного

средства  может   привлекать   организации,   имеющие   необходимую

материально-техническую  базу  и  квалифицированных  специалистов в

соответствующей области исследования.

     5. Клинические   исследования   лекарственных  препаратов  для

ветеринарного применения проводятся в ветеринарных организациях и в

организациях,  осуществляющих разведение,  выращивание и содержание

животных, в целях:

     1) установления    переносимости    лекарственных   препаратов

здоровыми животными;

     2) подбора  оптимальных  дозировок  лекарственных препаратов и

курса  лечения  на  конкретной  группе  животных   с   определенным

заболеванием;

     3) установления безопасности  и  эффективности  лекарственного

препарата,  предназначенного  для  лечения определенных заболеваний

животных,   или   эффективности   лекарственного   препарата    для

профилактики заболеваний здоровых животных;

     4) изучения возможностей  расширения  показаний  к  применению

зарегистрированного  лекарственного  препарата  и  выявления  ранее

неизвестных побочных действий.

     6. Клиническое   исследование   лекарственного  препарата  для

ветеринарного   применения   осуществляется   за    счет    средств

разработчика лекарственного средства.

     7. Отчеты   о    результатах    доклинического    исследования

лекарственного  средства и клинического исследования лекарственного

препарата для ветеринарного применения  составляются  разработчиком

лекарственного    средства   с   учетом   заключений   организаций,

принимавших участие в организации и проведении этих исследований.

     8. Контроль    за   проведением   доклинических   исследований

лекарственных  средств  и  клинических  исследований  лекарственных

препаратов     для    ветеринарного    применения    осуществляется

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

     Глава 6. Осуществление государственной регистрации

              лекарственных препаратов

 

     Статья 13. Государственная регистрация лекарственных

                препаратов

 

     1. В    Российской    Федерации    допускаются   производство,

изготовление,  хранение,  перевозка,  ввоз в Российскую  Федерацию,

вывоз   из   Российской  Федерации,  реклама,  отпуск,  реализация,

передача,  применение,  уничтожение лекарственных препаратов,  если

они  зарегистрированы  соответствующим  уполномоченным  федеральным

органом исполнительной власти (в ред.  Федерального  закона  от  13

июля  2015  г.  N  241-ФЗ  -  Собрание  законодательства Российской

Федерации, 2015, N 29, ст. 4367).

     2. Государственной регистрации подлежат:

     1) все лекарственные препараты,  впервые  подлежащие  вводу  в

обращение в Российской Федерации;

     2) лекарственные  препараты,  зарегистрированные   ранее,   но

произведенные  в  других  лекарственных  формах  в  соответствии  с

перечнем наименований лекарственных форм,  в  новой  дозировке  при

доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

     3) новые  комбинации  зарегистрированных  ранее  лекарственных

препаратов.

     3. Государственная   регистрация   лекарственных    препаратов

осуществляется по результатам экспертизы лекарственных  средств,  а

государственная  регистрация  орфанных   лекарственных   препаратов

осуществляется по результатам экспертизы документов, представленных

для определения возможности  рассматривать  лекарственный  препарат

для  медицинского  применения  при  осуществлении   государственной

регистрации в качестве орфанного  лекарственного  препарата,  и  по

результатам экспертизы лекарственных средств.

     4. Государственная   регистрация   лекарственного    препарата

осуществляется соответствующим уполномоченным  федеральным  органом

исполнительной  власти  в  срок,  не  превышающий  ста  шестидесяти

рабочих  дней  со  дня  принятия   соответствующего   заявления   о

государственной регистрации лекарственного препарата.  В  указанный

срок  включается  время,  необходимое  для  повторного   проведения

экспертизы лекарственного средства в  соответствии  со  статьей  25

настоящего Федерального закона.  Срок  государственной  регистрации

лекарственного    препарата    исчисляется    со    дня    принятия

соответствующим уполномоченным федеральным  органом  исполнительной

власти соответствующего  заявления  о  государственной  регистрации

лекарственного препарата с приложением  необходимых  документов  по

день   выдачи   регистрационного    удостоверения    лекарственного

препарата.  Время,  необходимое  для   направления   уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти запроса  о  представлении

необходимых материалов и представления заявителем ответа на  данный

запрос  в  соответствии  со  статьями  16,  19  и   23   настоящего

Федерального  закона,   не   учитывается   при   исчислении   срока

государственной регистрации лекарственного препарата.

     5. Государственной регистрации не подлежат:

     1) лекарственные    препараты,     изготовленные     аптечными

организациями,     ветеринарными      аптечными      организациями,

индивидуальными  предпринимателями,  которые  имеют   лицензию   на

фармацевтическую  деятельность,  по   рецептам   на   лекарственные

препараты  и  требованиям  медицинских  организаций,   ветеринарных

организаций;

     2) лекарственные препараты, приобретенные  физическими  лицами

за пределами Российской Федерации  и  предназначенные  для  личного

использования;

     3) лекарственные препараты, ввозимые  в  Российскую  Федерацию

для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного

пациента  на   основании   разрешения,   выданного   уполномоченным

федеральным органом исполнительной власти;

     4) лекарственные средства, ввозимые в Российскую Федерацию  на

основании    выданного    уполномоченным    федеральным     органом

исполнительной власти разрешения и предназначенные  для  проведения

клинических   исследований   лекарственных   препаратов   и   (или)

проведения  экспертизы  лекарственных  средств  для   осуществления

государственной регистрации лекарственных препаратов;

     5) фармацевтические субстанции;

     6) радиофармацевтические       лекарственные  ;      препараты,

изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке,

установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной

власти;

     7) лекарственные препараты, производимые для экспорта.

     6. Не допускается государственная регистрация:

     1) лекарственных  препаратов,  отличающихся  друг   от   друга

качественным составом действующих веществ, под одинаковым  торговым

наименованием;

     2) одного     лекарственного      препарата,      выпускаемого

производителем   под   различными   торговыми   наименованиями    и

представленного на государственную регистрацию в виде двух и  более

лекарственных препаратов.

     7. По запросу (в электронной форме или на  бумажном  носителе)

субъекта   обращения    лекарственных    средств    соответствующим

уполномоченным   федеральным   органом    исполнительной    власти,

осуществляющим    государственную     регистрацию     лекарственных

препаратов,  в  установленном  им  порядке  осуществляется  научное

консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических

исследований, клинических  исследований  лекарственных  препаратов,

экспертизы  качества   лекарственных   средств,   эффективности   и

безопасности,   с   осуществлением   государственной    регистрации

лекарственных   препаратов.   Консультирование   осуществляется   с

привлечением  федеральных  государственных  бюджетных   учреждений,

подведомственных данному федеральному органу исполнительной  власти

и не  участвующих  в  организации  проведения  экспертизы  качества

лекарственных средств  в  целях  осуществления  их  государственной

регистрации в соответствии со статьей  16  настоящего  Федерального

закона,  в  виде  ответа   в   письменной   форме   уполномоченного

федерального  органа  исполнительной  власти  на   запрос.   Размер

взимаемой  с  заявителя  платы  определяется   в   соответствии   с

законодательством    Российской    Федерации     об     организации

предоставления государственных и муниципальных услуг. Информация об

осуществлении  научного  консультирования,  в  том  числе   статьи,

обзоры, справочные материалы и  иная  информация  об  осуществлении

научного  консультирования,  размещается   на   официальном   сайте

уполномоченного федерального органа исполнительной  власти  в  сети

"Интернет"     с     соблюдением     ограничений,     установленных

законодательством  о  персональных  данных,  коммерческой  и  (или)

государственной тайне.

     8. Государственная   регистрация   лекарственных   препаратов,

которые предназначены для применения в условиях  военных  действий,

чрезвычайных  ситуаций,  профилактики  и  лечения   заболеваний   и

поражений,  полученных  в  результате  воздействия  неблагоприятных

химических, биологических, радиационных факторов, и разработаны  по

заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в

области обороны страны и безопасности государства, осуществляется в

порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

     (Статья 13 в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

 

     Статья 14. Принципы экспертизы лекарственных средств

 

     1. Экспертиза лекарственных средств основывается на  принципах

законности, соблюдения прав и свобод человека  и  гражданина,  прав

юридического   лица,   независимости    эксперта,    объективности,

всесторонности и полноты исследований, проводимых с  использованием

современных   достижений   науки   и    техники,    ответственности

федерального государственного бюджетного учреждения  по  проведению

экспертизы  лекарственных  средств  и  экспертов  за  проведение  и

качество экспертизы.

     2. Экспертиза  лекарственных   препаратов   для   медицинского

применения включает в себя:

     1) экспертизу  документов,  представленных   для   определения

возможности рассматривать лекарственный препарат  для  медицинского

применения при осуществлении государственной регистрации в качестве

орфанного лекарственного препарата;

     2) экспертизу   предложенных   методов    контроля    качества

лекарственного  средства   и   качества   представленных   образцов

лекарственного средства  с  использованием  этих  методов  (далее -

экспертиза качества лекарственного средства);

     3) экспертизу отношения ожидаемой пользы  к  возможному  риску

применения лекарственного препарата.

     3. Экспертиза  лекарственных  препаратов   для   ветеринарного

применения  включает  в  себя  экспертизу  качества  лекарственного

средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску

применения лекарственного препарата.

     (Статья 14 в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

 

     Статья 15. Федеральное государственное бюджетное учреждение

                по проведению экспертизы лекарственных средств

 

     Экспертиза лекарственных    средств   проводится   федеральным

государственным     бюджетным     учреждением      соответствующего

уполномоченного    федерального   органа   исполнительной   власти,

созданным для обеспечения исполнения полномочий этого  федерального

органа  по выдаче разрешений на проведение клинических исследований

лекарственных препаратов и  (или)  по  государственной  регистрации

лекарственных препаратов (далее - экспертное учреждение).

 

     Статья 16. Организация проведения экспертизы лекарственных

                средств

     (наименование в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.

N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014, N

52, ст. 7540)

 

     1. Экспертиза  лекарственных  средств   проводится   комиссией

экспертов экспертного учреждения, назначенной его руководителем, на

основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства,

выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Руководитель   экспертного   учреждения   обеспечивает   надлежащее

проведение   экспертизы  лекарственных  средств  в  соответствии  с

заданием,    выданным    уполномоченным     федеральным     органом

исполнительной власти,  и организует подготовку сводного заключения

этой комиссии.  В состав  этой  комиссии  по  решению  руководителя

экспертного  учреждения  могут  быть  включены в качестве экспертов

лица,  не  работающие  в  данном  экспертном  учреждении,  если  их

специальные  знания  необходимы  для  проведения экспертизы и такие

эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

     2. Экспертом  по  проведению  экспертизы лекарственных средств

является аттестованный  работник  экспертного  учреждения,  который

имеет    высшее   медицинское,   фармацевтическое,   биологическое,

ветеринарное  или  химическое  образование  и  проводит  экспертизу

лекарственных   средств  в  порядке  исполнения  своих  должностных

обязанностей (далее - эксперт).

     3. При  проведении экспертизы лекарственных средств эксперт не

может находиться в какой-либо зависимости от лица, назначившего эту

экспертизу,   разработчика   лекарственного   средства  или  других

заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

     4. При   проведении   экспертизы   лекарственных   средств  не

допускается  истребовать  у  заявителя  либо  иных  лиц  материалы,

необходимые  для  проведения  экспертизы.  В случае недостаточности

представленных эксперту  материалов  для  дачи  заключения  эксперт

ставит  вопрос  о  представлении  ему  необходимых материалов перед

руководителем  экспертного   учреждения,   который   обращается   с

соответствующим   запросом   в   уполномоченный  федеральный  орган

исполнительной власти,  выдавший задание на  проведение  экспертизы

лекарственного средства. Указанный федеральный орган исполнительной

власти в течение пяти  рабочих  дней  со  дня  поступления  запроса

руководителя  экспертного  учреждения направляет заявителю запрос о

представлении необходимых  материалов.  Данный  запрос  может  быть

передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку,

направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме

по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного

запроса по  почте  заказным  письмом  он  считается  полученным  по

истечении  шести  дней  с даты направления заказного письма (в ред.

Федерального закона от 25  ноября  2013  г.  N  317-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской Федерации, 2013, N 48, ст. 6165).

     4-1. Заявитель   обязан   представить    ответ    на    запрос

уполномоченного  федерального  органа исполнительной власти в срок,

не  превышающий  девяноста  рабочих  дней  со  дня  его  получения.

Уполномоченный  федеральный  орган исполнительной власти,  выдавший

задание на проведение экспертизы лекарственного средства, в течение

пяти  рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на данный

запрос направляет такой ответ в  экспертное  учреждение.  В  случае

непредставления  по  истечении  девяноста  рабочих  дней заявителем

ответа  на   данный   запрос   уполномоченный   федеральный   орган

исполнительной  власти,  выдавший  задание на проведение экспертизы

лекарственного средства,  в течение пяти рабочих дней направляет  в

экспертное  учреждение  уведомление  о  непредставлении  заявителем

ответа на  запрос  указанного  органа.  Время  со  дня  направления

запроса экспертного  учреждения  в уполномоченный федеральный орган

исполнительной  власти  до  дня  получения  экспертным  учреждением

ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос

не  учитывается  при   исчислении   срока   проведения   экспертизы

лекарственного  средства  (часть 4-1 введена Федеральным законом от

25 ноября 2013 г.  N 317-ФЗ - Собрание законодательства  Российской

Федерации, 2013, N 48, ст. 6165).

     5. Эксперт  при  проведении   порученной   ему   руководителем

экспертного учреждения экспертизы лекарственного средства обязан:

     1) провести полное исследование представленных  ему  объектов,

материалов,   дать   обоснованное   и   объективное  заключение  по

поставленным перед ним вопросам  или  мотивированное  заключение  о

невозможности  проведения  им  экспертизы  лекарственного средства,

если поставленные вопросы выходят  за  пределы  специальных  знаний

эксперта,   объекты   исследований   и   материалы  непригодны  или

недостаточны для проведения исследований  и  дачи  заключения  либо

современный   уровень  развития  науки  не  позволяет  ответить  на

поставленные вопросы;

     2) не разглашать сведения,  которые стали ему известны в связи

с проведением экспертизы лекарственного средства, а также сведения,

составляющие  государственную,  коммерческую  или  иную  охраняемую

законом тайну;

     3) обеспечить сохранность представленных объектов исследований

и материалов.

     6. Эксперт не вправе:

     1) проводить экспертизу лекарственного средства  по  обращению

непосредственно к нему организаций или физических лиц;

     2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы

лекарственного средства;

     3) проводить экспертизу  лекарственного  средства  в  качестве

негосударственного эксперта.

     7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед

руководителем  экспертного  учреждения  о  привлечении к проведению

экспертизы лекарственного средства других экспертов.

     8. Каждый  эксперт,  входящий  в  состав  комиссии  экспертов,

которой поручено  проведение  экспертизы  лекарственного  средства,

независимо   и   самостоятельно  проводит  исследования,  оценивает

результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует

выводы   относительно   поставленных   вопросов  в  пределах  своих

специальных знаний.

     9. Результаты  экспертизы  лекарственного средства оформляются

заключением комиссии экспертов.  В  заключении  комиссии  экспертов

указываются   перечень   исследований,   объем  проведенных  каждым

экспертом  исследований,  установленные  каждым  из  них  факты   и

сделанные   в   результате  исследований  выводы.  Эксперт,  мнение

которого  не  совпадает  с  решением  комиссии  экспертов,   вправе

выразить  свое  мнение  в  письменной форме,  которое приобщается к

заключению комиссии экспертов.

     10. Эксперты,  входящие в состав комиссии,  предупреждаются об

ответственности  в  соответствии  с  законодательством   Российской

Федерации   за  дачу  заключения,  содержащего  необоснованные  или

фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

     11. Определение уровня профессиональной подготовки экспертов и

аттестация их на право проведения экспертизы лекарственных  средств

осуществляются  экспертно-квалификационными  комиссиями  в порядке,

установленном соответствующим  уполномоченным  федеральным  органом

исполнительной    власти.   Уровень   профессиональной   подготовки

экспертов подлежит пересмотру указанными  комиссиями  не  реже  чем

один раз в пять лет.

     12. Правила  проведения  экспертизы  лекарственных  средств  и

особенности  экспертизы  отдельных  видов  лекарственных препаратов

(референтных     лекарственных     препаратов,     воспроизведенных

лекарственных  препаратов,  биологических лекарственных препаратов,

биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов),

гомеопатических     лекарственных     препаратов,     лекарственных

растительных препаратов,  комбинаций   лекарственных   препаратов),

формы заключений комиссии экспертов устанавливаются соответствующим

уполномоченным федеральным органом исполнительной  власти  (в  ред.

Федерального  закона  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

 

     Статья 17. Подача и рассмотрение заявления о государственной

                регистрации лекарственного препарата для

                ветеринарного применения

 

     1. Для государственной  регистрации  лекарственного  препарата

для  ветеринарного  применения  разработчик  такого  лекарственного

препарата или уполномоченное им другое юридическое  лицо  (далее  в

настоящей  статье -  заявитель)   представляет   в   уполномоченный

федеральный    орган    исполнительной    власти,    осуществляющий

государственную   регистрацию    лекарственных    препаратов    для

ветеринарного применения,  в  электронной  форме  или  на  бумажном

носителе заявление  о  государственной  регистрации  лекарственного

препарата  для  ветеринарного  применения,  а  также   в   порядке,

установленном соответствующим  уполномоченным  федеральным  органом

исполнительной власти, в электронной форме или на бумажном носителе

необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье

на лекарственный препарат для ветеринарного применения.

     2. В заявлении о  государственной  регистрации  лекарственного

препарата для ветеринарного применения указываются:

     1) наименование   и   адрес    заявителя,    разработчика    и

производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения

и адрес места осуществления производства  лекарственного  препарата

для  ветеринарного  применения   (в   случае   наличия   нескольких

участников процесса  производства  необходимо  указать  каждого  из

них);

     2) наименование  лекарственного  препарата  для  ветеринарного

применения (международное непатентованное, или группировочное,  или

химическое и торговое наименования);

     3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих  в

состав лекарственного препарата  для  ветеринарного  применения,  с

указанием количества каждого из них;

     4) лекарственная  форма,   дозировка,   способы   введения   и

применения,    срок годности    лекарственного    препарата     для

ветеринарного применения;

     5) фармакотерапевтическая группа;

     6) необходимость применения  ускоренной  процедуры  экспертизы

лекарственных   средств   в   целях   государственной   регистрации

лекарственного препарата;

     7) копии  документов,  подтверждающих  уплату  государственной

пошлины:

     а) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и

экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного  препарата  для  ветеринарного  применения  при  его

государственной регистрации;

     б) за  выдачу  регистрационного  удостоверения  лекарственного

препарата;

     8) наличие   согласия,  предусмотренного  частью  7  настоящей

статьи,  если с  момента  регистрации  референтного  лекарственного

препарата  для  ветеринарного применения прошло менее чем шесть лет

(в ред.  Федерального закона от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2015, N 29, ст. 4367).

     3. Регистрационное досье  в  целях  экспертизы  лекарственного

препарата для ветеринарного  применения  формируется  из  следующих

документов:

     1) копия документа на русском  языке,  выданного  компетентным

органом страны производителя для каждой  производственной  площадки

регистрируемого   лекарственного   препарата   для    ветеринарного

применения  (в  том  числе   для   производителя   фармацевтической

субстанции), заверенного в установленном порядке и  подтверждающего

соответствие производителя регистрируемого лекарственного препарата

для  ветеринарного   применения   требованиям   правил   надлежащей

производственной практики,  либо  копия  лицензии  на  производство

лекарственных средств для ветеринарного применения  для  российских

производителей;

     2) копия    заключения    о     соответствии     производителя

лекарственного препарата для ветеринарного  применения  требованиям

правил    надлежащей    производственной    практики,     выданного

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой

производственной площадки регистрируемого лекарственного  препарата

для  ветеринарного  применения  (в  том  числе  для   производителя

фармацевтической субстанции), либо копия лицензии  на  производство

лекарственных средств для ветеринарного применения  для  российских

производителей;

     3) проект нормативного документа на лекарственный препарат для

ветеринарного применения;

     4) документ,     содержащий     следующую     информацию     о

фармацевтической  субстанции  или   фармацевтических   субстанциях,

входящих  в  состав  лекарственного  препарата  для   ветеринарного

применения:

     а) наименование  фармацевтической  субстанции,  ее  структура,

общие свойства;

     б) наименование и адрес производителя;

     в) технология производства с описанием стадий  производства  и

методов контроля на всех стадиях производства;

     г) информация о примесях;

     д) спецификация на фармацевтическую субстанцию;

     е) описание методик контроля качества;

     ж) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

     з) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при

осуществлении контроля качества;

     и) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и

укупорочных средств;

     к) данные о стабильности;

     л) срок годности, условия хранения;

     5) отчет    о    результатах    доклинического    исследования

лекарственного средства для ветеринарного применения;

     6) отчет    о    результатах     клинического     исследования

лекарственного препарата для  ветеринарного  применения  у  каждого

вида животных, указанных в инструкции по ветеринарному применению;

     7) проект    инструкции    по     ветеринарному     применению

лекарственного препарата, содержащей следующие сведения:

     а) наименование  лекарственного  препарата  для  ветеринарного

применения (международное непатентованное, или группировочное,  или

химическое и торговое наименования);

     б) лекарственная   форма   с    указанием    наименований    и

количественного состава действующих веществ и качественного состава

вспомогательных веществ;

     в) описание  внешнего  вида   лекарственного   препарата   для

ветеринарного применения;

     г) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата  для

ветеринарного    применения    или    указание     "гомеопатический

лекарственный препарат";

     д) фармакодинамика   и   фармакокинетика    (за    исключением

фармакокинетики   гомеопатических   лекарственных   препаратов    и

растительных     лекарственных     препаратов)     или     описание

иммунобиологических свойств лекарственного препарата;

     е) показания для применения;

     ж) противопоказания для применения;

     з) меры предосторожности при применении;

     и) указание возможности и особенностей применения у беременных

животных, у животных в период лактации, у потомства животных;

     к) режим  дозирования,  способ  введения  и  применения,   при

необходимости   время   приема   лекарственного    препарата    для

ветеринарного применения, продолжительность лечения;

     л) возможные  побочные  действия,  нежелательные  реакции  при

применении лекарственного препарата для ветеринарного применения;

     м) симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию   помощи   при

передозировке;

     н) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)

кормами;

     о) формы выпуска лекарственного  препарата  для  ветеринарного

применения;

     п) указание   (при   необходимости)   особенностей    действия

лекарственного препарата для ветеринарного  применения  при  первом

приеме или при его отмене;

     р) описание (при необходимости) действий  ветеринарного  врача

(ветеринарного фельдшера), иного специалиста в области ветеринарии,

владельца животного при пропуске приема одной  или  нескольких  доз

лекарственного препарата для ветеринарного применения;

     с) срок годности   и    указание    на    запрет    применения

лекарственного препарата для ветеринарного применения по  истечении

срока годности;

     т) условия хранения;

     у) указание на необходимость хранения лекарственного препарата

для ветеринарного применения в местах, недоступных для детей;

     ф) указание    (при     необходимости)     специальных     мер

предосторожности  при  уничтожении  неиспользованных  лекарственных

препаратов для ветеринарного применения;

     х) сроки   возможного   использования   продукции    животного

происхождения после введения животному лекарственного препарата для

ветеринарного применения;

     ц) условия отпуска;

     ч) наименования    и    адреса    производственных    площадок

производителя   лекарственного    препарата    для    ветеринарного

применения;

     ш) наименование, адрес организации, уполномоченной  держателем

или  владельцем   регистрационного   удостоверения   лекарственного

препарата на принятие претензий от потребителя;

     8) проекты макетов первичной  упаковки  и  вторичной  упаковки

лекарственного препарата для ветеринарного применения;

     9) следующие   сведения   о   лекарственном   препарате    для

ветеринарного применения:

     а) описание   и   состав    лекарственного    препарата    для

ветеринарного применения;

     б) описание фармацевтической разработки;

     в) описание процесса производства и его контроля;

     г) описание  контроля  критических   стадий   производства   и

промежуточной продукции;

     д) наименования и адреса разработчика, держателя или владельца

регистрационного    удостоверения     лекарственного     препарата,

производственных  площадок  производителя  лекарственного препарата

для ветеринарного применения (в ред. Федерального закона от 13 июля

2015 г.  N 241-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,

2015, N 29, ст. 4367);

     е) фармацевтическая совместимость;

     ж) микробиологические характеристики;

     з) материальный  баланс  для   производства   серии   готового

продукта;

     и) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и

укупорочных средств;

     к) документальное подтверждение (валидация) процессов и  (или)

их оценка;

     л) требования к качеству вспомогательных веществ  (сертификат,

спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

     м) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении

контроля качества вспомогательных веществ;

     н) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических

методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества

вспомогательных веществ;

     о) информация   об   использовании   вспомогательных   веществ

человеческого и животного происхождения;

     п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

     р) требования  к   качеству   лекарственного   препарата   для

ветеринарного применения (сертификат, спецификация на лекарственный

препарат и их обоснование);

     с) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении

контроля  качества  лекарственного  препарата   для   ветеринарного

применения;

     т) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических

методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества

лекарственного препарата для ветеринарного применения;

     у) документ, подтверждающий качество лекарственного  препарата

трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат  анализа),

одна   серия   которого   должна   совпадать   с   серией   образца

лекарственного препарата, поданного на регистрацию;

     ф) характеристика примесей;

     х) перечень    стандартных    образцов,    используемых    при

осуществлении  контроля  качества  лекарственного   препарата   для

ветеринарного применения;

     ц) данные  о   стабильности   лекарственного   препарата   для

ветеринарного применения;

     10) копия документа, содержащего информацию о наличии  или  об

отсутствии  фактов   регистрации   лекарственного   препарата   для

ветеринарного применения за пределами Российской Федерации;

     11) согласие в  письменной  форме,  предусмотренное  частью  7

настоящей статьи,   в    случае    регистрации    воспроизведенного

лекарственного  препарата  (в  ред.  Федерального закона от 13 июля

2015 г.  N 241-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,

2015, N 29, ст. 4367);

     12) копия  документа   на   русском   языке,   заверенного   в

установленном порядке и подтверждающего правомочность  заявления  о

государственной   регистрации    лекарственного    препарата    для

ветеринарного применения (доверенность).

     4. При    проведении    ускоренной    процедуры     экспертизы

лекарственного препарата для ветеринарного применения в  целях  его

государственной  регистрации   может   представляться   информация,

полученная при проведении клинических  исследований  лекарственного

препарата и опубликованная в специализированных печатных  изданиях,

а   также    документы,    содержащие    результаты    исследования

биоэквивалентности  лекарственного  препарата   для   ветеринарного

применения.

     5. На экспертизу различных лекарственных форм одного и того же

лекарственного препарата  для  ветеринарного  применения  заявитель

представляет отдельные заявления и регистрационные досье на  каждую

лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу

одной лекарственной формы с различными  дозировкой,  концентрацией,

объемом заявитель представляет  одно  заявление  и  регистрационное

досье с приложением макетов упаковок на  каждую  дозировку,  каждую

концентрацию, каждый объем и каждое количество доз в упаковке.

     6. Заявитель  вправе  представить  по  собственной  инициативе

вместе с заявлением о  государственной  регистрации  лекарственного

препарата для ветеринарного  применения  документы,  подтверждающие

уплату государственной пошлины и  указанные  в  пункте  7  части  2

настоящей  статьи.  В  случае  их  непредставления  соответствующий

уполномоченный федеральный орган  исполнительной  власти  проверяет

факт  уплаты   заявителем   государственной   пошлины   посредством

использования  информации  об   уплате   государственной   пошлины,

содержащейся    в    Государственной   информационной   системе   о

государственных   и   муниципальных    платежах,    на    основании

представленных заявителем копий документов,  подтверждающих  уплату

государственной пошлины.

     7. Не   допускается   использование   в   коммерческих   целях

информации о результатах доклинических  исследований  лекарственных

средств и клинических  исследований  лекарственных  препаратов  для

ветеринарного    применения,    представленной    заявителем    для

государственной  регистрации  лекарственных  препаратов,  без   его

согласия в течение шести лет  с  даты  государственной  регистрации

референтного лекарственного препарата в Российской Федерации.

     (Статья 17 в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

 

     Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о

                государственной регистрации лекарственного

                препарата для медицинского применения

     (наименование в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г.

N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014, N

52, ст. 7540)

 

     1. Для  государственной  регистрации  лекарственного препарата

для  медицинского  применения  юридическое  лицо,   действующее   в

собственных  интересах  или  уполномоченное  представлять  интересы

другого юридического лица и заявляющее  лекарственный  препарат  на

государственную регистрацию (далее в настоящей статье - заявитель),

представляет  в  уполномоченный  федеральный  орган  исполнительной

власти,  осуществляющий  государственную  регистрацию лекарственных

препаратов для медицинского применения,  в электронной форме  и  на

бумажном   носителе   заявление   о   государственной   регистрации

лекарственного препарата для медицинского  применения,  а  также  в

порядке,    установленном    уполномоченным   федеральным   органом

исполнительной власти,  в электронной форме и на бумажном  носителе

необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье

на лекарственный  препарат  для  медицинского  применения  (в  ред.

Федерального  закона  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ - Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

     2. В  заявлении  о  государственной регистрации лекарственного

препарата для медицинского применения указываются:

     1) наименование   и   адрес    заявителя    и    производителя

лекарственного препарата для медицинского применения и адрес  места

осуществления  его  производства  (в  случае   наличия   нескольких

участников  процесса  производства   необходимо   указать   каждого

участника в соответствии с осуществляемой стадией производства);

     2) наименование  лекарственного  препарата  для   медицинского

применения (международное непатентованное, или группировочное,  или

химическое и торговое наименования);

     3) перечень действующих и вспомогательных веществ, входящих  в

состав лекарственного  препарата  для  медицинского  применения,  с

указанием количества каждого из них;

     4) лекарственная  форма,   дозировка,   способы   введения   и

применения, срок годности лекарственного препарата для медицинского

применения;

     5) фармакотерапевтическая             группа,              код

анатомо-терапевтическо-химической  классификации,   рекомендованной

Всемирной организацией здравоохранения,  заявляемые  показания  для

применения лекарственного препарата для медицинского применения;

     6) отсутствие   необходимости    предоставления    отчета    о

результатах      клинического      исследования,       исследования

биоэквивалентности  лекарственного  препарата,   разрешенного   для

медицинского применения в Российской Федерации более двадцати  лет,

с указанием нормативных правовых актов, подтверждающих данный  срок

применения;

     7) необходимость оформления разрешения на  ввоз  в  Российскую

Федерацию   конкретной   партии    зарегистрированных    и    (или)

незарегистрированных  лекарственных  средств,  предназначенных  для

проведения экспертизы лекарственных средств в целях государственной

регистрации;

     8) необходимость     проведения     экспертизы     документов,

представленных   для    определения    возможности    рассматривать

лекарственный   препарат   для    медицинского    применения    при

осуществлении  государственной  регистрации  в  качестве  орфанного

лекарственного препарата;

     9) необходимость применения  ускоренной  процедуры  экспертизы

лекарственных   средств   в   целях   государственной   регистрации

лекарственного препарата;

     10) копии документов,  подтверждающих  уплату  государственной

пошлины:

     а) за проведение  экспертизы  документов,  представленных  для

определения возможности рассматривать  лекарственный  препарат  для

медицинского   применения   при    осуществлении    государственной

регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;

     б) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и

экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата, разрешенного для медицинского  применения

в  Российской  Федерации  более  двадцати  лет,  при  осуществлении

государственной регистрации лекарственного препарата;

     в) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и

экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного  препарата  для  медицинского  применения  при   его

государственной регистрации;

     г) за проведение экспертизы качества лекарственного средства и

экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения

лекарственного препарата для медицинского применения,  в  отношении

которого   проведены   международные   многоцентровые   клинические

исследования, часть из которых проведена  в  Российской  Федерации,

при  осуществлении   государственной   регистрации   лекарственного

препарата;

     11) наличие согласия производителя  лекарственного  препарата,

производство  которого  осуществляется  за   пределами   Российской

Федерации,   на   проведение   инспектирования   производителя   на

соответствие   требованиям   правил   надлежащей   производственной

практики;

     12) наличие согласия,  предусмотренного  частью  18  настоящей

статьи;

     13) указание вида лекарственного препарата, представленного на

регистрацию (референтный лекарственный  препарат,  воспроизведенный

лекарственный  препарат,  биологический   лекарственный   препарат,

биоаналоговый  (биоподобный)  лекарственный  препарат  (биоаналог),

гомеопатический лекарственный препарат, лекарственный  растительный

препарат).

     (Часть 2  в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     3. Регистрационное  досье  на   лекарственный   препарат   для

медицинского применения предоставляется в форме общего технического

документа (в ред.  Федерального закона от  22  декабря  2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540).

     4. Раздел документации административного характера включает  в

себя:

     1) заявление  о  государственной  регистрации   лекарственного

препарата для медицинского применения  в  электронной  форме  и  на

бумажном носителе;

     2) копию   документа   на   русском   языке,   заверенного   в

установленном порядке  и  подтверждающего  правомочность  заявителя

подавать заявление  о  государственной  регистрации  лекарственного

препарата для медицинского применения (доверенность);

     3) копию лицензии на производство  лекарственных  средств  или

копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств

требованиям правил надлежащей производственной  практики,  выданные

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,

если  производство  лекарственного   препарата   осуществляется   в

Российской Федерации;

     4) копию выданной уполномоченным органом страны  производителя

лицензии на производство лекарственного препарата и ее  перевод  на

русский  язык,  заверенные  в  установленном   порядке,   и   копию

заключения  о  соответствии  производителя  лекарственных   средств

требованиям правил надлежащей производственной практики,  выданного

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае,

если  производство  лекарственного  препарата   осуществляется   за

пределами Российской Федерации;

     5) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного

препарата, содержащей следующие сведения:

     а) наименование   лекарственного   препарата    (международное

непатентованное, или  группировочное,  или  химическое  и  торговое

наименования);

     б) лекарственная   форма   с    указанием    наименований    и

количественного состава действующих веществ и качественного состава

вспомогательных веществ (при необходимости количественного  состава

вспомогательных веществ);

     в) описание  внешнего  вида   лекарственного   препарата   для

медицинского применения;

     г) физико-химические   свойства   (для   радиофармацевтических

лекарственных препаратов);

     д) фармакотерапевтическая группа, код лекарственного препарата

для медицинского  применения  по  анатомо-терапевтическо-химической

классификации,     рекомендованной      Всемирной      организацией

здравоохранения,  или   указание   "гомеопатический   лекарственный

препарат";

     е) фармакодинамика   и   фармакокинетика    (за    исключением

фармакокинетики   гомеопатических   лекарственных   препаратов    и

растительных лекарственных препаратов);

     ж) показания для применения;

     з) противопоказания для применения;

     и) меры предосторожности при применении;

     к) указание    возможности    и    особенностей     применения

лекарственного препарата для  медицинского  применения  беременными

женщинами,  женщинами  в  период  грудного  вскармливания,  детьми,

взрослыми, имеющими хронические заболевания;

     л) режим  дозирования,  способы  введения  и  применения,  при

необходимости   время   приема   лекарственного    препарата    для

медицинского применения, продолжительность лечения, в том  числе  у

детей до и после одного года;

     м) возможные    нежелательные    реакции    при     применении

лекарственного препарата для медицинского применения;

     н) симптомы  передозировки,  меры  по  оказанию   помощи   при

передозировке;

     о) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)

пищевыми продуктами;

     п) формы выпуска лекарственного препарата;

     р) указание   (при   необходимости)   особенностей    действия

лекарственного препарата для  медицинского  применения  при  первом

приеме или при его отмене;

     с) описание (при необходимости) действий врача  (фельдшера)  и

(или)  пациента  при  пропуске  приема  одной  или  нескольких  доз

лекарственного препарата для медицинского применения;

     т) возможное влияние лекарственного препарата для медицинского

применения  на  способность  управлять  транспортными   средствами,

механизмами;

     у) срок годности   и    указание    на    запрет    применения

лекарственного препарата для медицинского применения  по  истечении

срока годности;

     ф) условия хранения;

     х) указание на необходимость хранения лекарственного препарата

для медицинского применения в местах, недоступных для детей;

     ц) указание    (при     необходимости)     специальных     мер

предосторожности  при  уничтожении  неиспользованных  лекарственных

препаратов для медицинского применения;

     ч) условия отпуска;

     ш) наименования    и    адреса    производственных    площадок

производителя лекарственного препарата;

     щ) наименование, адрес организации, уполномоченной  держателем

или  владельцем   регистрационного   удостоверения   лекарственного

препарата для медицинского  применения  на  принятие  претензий  от

потребителя;

     6) инструкцию   по   медицинскому   применению   или   краткую

характеристику  лекарственного  препарата,  утвержденные  в  стране

производителя;

     7) проекты макетов первичной  упаковки  и  вторичной  упаковки

лекарственного препарата для медицинского применения;

     8) проект нормативной документации или нормативного  документа

на лекарственный препарат для медицинского применения либо указание

соответствующей фармакопейной статьи;

     9) документ, содержащий информацию о наличии или об отсутствии

фактов  регистрации  лекарственного  препарата   для   медицинского

применения за пределами Российской Федерации;

     10) копии документов, заверенных  в  установленном  порядке  и

подтверждающих  факт   регистрации   лекарственного   препарата   в

иностранных  государствах  в  качестве   орфанного   лекарственного

препарата;

     11) план управления рисками  для  биологических  лекарственных

препаратов для медицинского применения;

     12) документ о системе фармаконадзора держателя или  владельца

регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

     13) документ, подтверждающий качество лекарственного препарата

трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат  анализа),

одна   серия   которого   должна   совпадать   с   серией   образца

лекарственного    препарата    для     медицинского     применения,

представленного на государственную регистрацию.

     (Часть 4 в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     5. Раздел   химической,   фармацевтической   и   биологической

документации включает в себя  документы,  содержащие  информацию  о

фармацевтической   субстанции   и   лекарственном   препарате   для

медицинского  применения,  процессе  его  производства  и   методах

контроля качества, в том числе:

     1) копию  документа,  содержащего   следующую   информацию   о

фармацевтической  субстанции  или   фармацевтических   субстанциях,

входящих в состав лекарственного препарата:

     а) наименование  фармацевтической  субстанции,  ее  структура,

общие свойства;

     б) наименование и адрес производителя;

     в) технология производства с описанием стадий  производства  и

методов контроля на всех стадиях производства;

     г) описание разработки процесса производства;

     д) описание  контроля  критических   стадий   производства   и

промежуточной продукции;

     е) документальное подтверждение (валидация) процессов и  (или)

их оценка;

     ж) свойства и структура действующих веществ;

     з) характеристика примесей;

     и) спецификация   на   фармацевтическую   субстанцию   и    ее

обоснование;

     к) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении

контроля качества фармацевтической субстанции;

     л) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических

методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества

фармацевтической субстанции;

     м) результаты анализа серий фармацевтической субстанции;

     н) перечень стандартных образцов или веществ, используемых при

осуществлении контроля качества;

     о) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и

укупорочных средств;

     п) данные о стабильности фармацевтической субстанции;

     р) срок годности;

     2) документ, содержащий  следующие  сведения  о  лекарственном

препарате для медицинского применения:

     а) описание и состав лекарственного препарата для медицинского

применения;

     б) описание фармацевтической  разработки  (обоснование  выбора

состава, первичной упаковки и иного);

     в) технология производства с описанием стадий  производства  и

методов контроля на всех стадиях производства;

     г) описание контроля критических стадий процесса  производства

и промежуточной продукции;

     д) наименование  и  адрес  места  осуществления   производства

лекарственного препарата  для  медицинского  применения  (в  случае

наличия  нескольких  участников  процесса  производства  необходимо

указать каждого из них);

     е) фармацевтическая совместимость;

     ж) микробиологические характеристики;

     з) материальный  баланс  для   производства   серии   готового

продукта;

     и) описание характеристик и свойств упаковочных  материалов  и

укупорочных средств;

     к) документальное    подтверждение    (валидация)    процессов

производства и (или) их оценка;

     л) требования к качеству вспомогательных веществ  (сертификат,

спецификация на вспомогательные вещества и их обоснование);

     м) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении

контроля качества вспомогательных веществ;

     н) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических

методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества

вспомогательных веществ;

     о) информация   об   использовании   вспомогательных   веществ

человеческого и животного происхождения;

     п) информация об использовании новых вспомогательных веществ;

     р) требования  к   качеству   лекарственного   препарата   для

медицинского применения (сертификат, спецификация на  лекарственный

препарат и их обоснование);

     с) аналитические  методики,  используемые  при   осуществлении

контроля  качества  лекарственного   препарата   для   медицинского

применения;

     т) документальное  подтверждение   (валидация)   аналитических

методик,   используемых   при   осуществлении   контроля   качества

лекарственного препарата для медицинского применения;

     у) результаты  анализов  серий  лекарственного  препарата  для

медицинского применения;

     ф) характеристика примесей;

     х) перечень    стандартных    образцов,    используемых    при

осуществлении  контроля  качества  лекарственного   препарата   для

медицинского применения;

     ц) данные  о   стабильности   лекарственного   препарата   для

медицинского применения.

     (Часть 5 в ред.  Федерального закона от 22 декабря 2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     6. Раздел  фармакологической,  токсикологической  документации

включает в себя отчеты  о  результатах  доклинических  исследований

лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:

     1) отчет о фармакодинамических исследованиях;

     2) отчет о фармакокинетических исследованиях;

     3) отчет о токсикологических исследованиях.

     (Часть 6  введена Федеральным законом от 11 октября 2010 г.  N

271-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2010,  N

42,  ст.  5293;  в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     7. Раздел клинической документации включает в  себя  отчеты  о

результатах  клинических  исследований лекарственного препарата для

медицинского применения, в том числе:

     1) отчеты     об      исследованиях      биодоступности      и

биоэквивалентности,   исследованиях,   устанавливающих   корреляцию

результатов, полученных в условиях in vitro и in vivo;

     2) отчеты о фармакокинетических исследованиях;

     3) отчеты о фармакодинамических исследованиях;

     4) отчеты  о   клинических   исследованиях   эффективности   и

безопасности;

     5) отчет о пострегистрационном опыте применения (при наличии).

     (Часть 7 введена Федеральным законом от 22 декабря 2014  г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     8. Требования  к объему информации,  предоставляемой в составе

регистрационного   досье,   для   отдельных   видов   лекарственных

препаратов     для    медицинского    применения    устанавливаются

уполномоченным федеральным органом исполнительной власти  (часть  8

введена  Федеральным  законом  от  22  декабря  2014 г.  N 429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540).

     9. В  отношении  лекарственных  препаратов,  разрешенных   для

медицинского применения в Российской Федерации более  двадцати  лет

(за   исключением    биологических    лекарственных    препаратов),

допускается   включение   в   состав   раздела   фармакологической,

токсикологической документации и раздела  клинической  документации

вместо отчета разработчика о результатах собственных  доклинических

исследований  лекарственных  средств  и  клинических   исследований

лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных

работ  о  результатах  доклинических   исследований   лекарственных

средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов,

в том числе включая опыт их пострегистрационного применения  (часть

9  введена  Федеральным  законом  от 22 декабря 2014 г.  N 429-ФЗ -

Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N  52,  ст.

7540).

     10. При    государственной    регистрации     воспроизведенных

лекарственных препаратов для  медицинского  применения  допускается

включение в  состав  раздела  фармакологической,  токсикологической

документации  и  раздела  клинической  документации  вместо  отчета

разработчика о результатах собственных  доклинических  исследований

лекарственных  средств   обзора   научных   работ   о   результатах

доклинических исследований референтного лекарственного препарата  и

представление вместо  клинических  исследований  в  полном  объеме,

установленном   разделом   клинической   документации,   отчета   о

результатах   исследований   биоэквивалентности   воспроизведенного

лекарственного препарата для медицинского применения. Не  требуется

представление отчета о результатах исследований  биоэквивалентности

воспроизведенного   лекарственного   препарата   для   медицинского

применения,  если  регистрируются  воспроизведенные   лекарственные

препараты для медицинского применения, которые:

     1) предназначены     для     парентерального      (подкожного,

внутримышечного, внутривенного,  внутриглазного,  внутриполостного,

внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют  собой

водные растворы;

     2) представляют собой растворы для перорального применения;

     3) произведены  в  форме   порошков   или   лиофилизатов   для

приготовления растворов;

     4) являются газами;

     5) являются ушными или  глазными  лекарственными  препаратами,

произведенными в форме водных растворов;

     6) предназначены для  местного  применения  и  приготовлены  в

форме водных растворов;

     7) представляют собой  водные  растворы  для  использования  в

форме ингаляций с помощью  небулайзера  или  в  качестве  назальных

спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

     (Часть 10 введена Федеральным законом от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ  - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540)

     11. Для  случаев,  указанных  в пунктах 1 - 3,  5 - 7 части 10

настоящей  статьи,  воспроизведенный  лекарственный  препарат   для

медицинского  применения  должен содержать такие же вспомогательные

вещества в таких же количествах,  как и  референтный  лекарственный

препарат.   Если   составы   вспомогательных  веществ  различаются,

заявитель должен представить доказательства того,  что используемые

в  данных  концентрациях  вспомогательные  вещества  не  влияют  на

безопасность и (или)  эффективность  лекарственного  препарата  для

медицинского   применения.   В  случае,  если  заявитель  не  может

представить  такие  доказательства  и  (или)  не  имеет  доступа  к

соответствующим   данным,   он   должен   провести  соответствующие

исследования для   доказательства   отсутствия    влияния    разных

вспомогательных    веществ   или   вспомогательных   устройств   на

безопасность и (или)  эффективность  лекарственного  препарата  для

медицинского  применения  в  порядке,  установленном уполномоченным

федеральным органом   исполнительной   власти   (часть  11  введена

Федеральным законом от 22 декабря  2014  г.  N  429-ФЗ  -  Собрание

законодательства Российской Федерации, 2014, N 52, ст. 7540).

     12. При   государственной   регистрации    комбинаций    ранее

зарегистрированных  лекарственных   препаратов   для   медицинского

применения    допускается    включение     в     состав     раздела

фармакологической,   токсикологической   документации   и   раздела

клинической документации вместо отчета разработчика  о  результатах

собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора

научных работ о результатах доклинических исследований  референтных

лекарственных препаратов,     входящих    в    состав    комбинации

лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной

лекарственной  форме  (часть  12  введена Федеральным законом от 22

декабря 2014 г.  N 429-ФЗ -  Собрание  законодательства  Российской

Федерации,  2014,  N 52,  ст. 7540).

     13. На экспертизу различных лекарственных форм одного  и  того

же лекарственного препарата для медицинского  применения  заявитель

представляет отдельные заявления и регистрационные досье на  каждую

лекарственную форму. При условии одновременной подачи на экспертизу

одной  лекарственной формы с различными дозировкой,  концентрацией,

объемом заявитель представляет  одно  заявление  и  регистрационное

досье  с  приложением макетов упаковок на каждую дозировку,  каждую

концентрацию,  каждый объем и  каждое  количество  доз  в  упаковке

(часть  13  введена  Федеральным  законом  от 22 декабря 2014 г.  N

429-ФЗ - Собрание законодательства Российской  Федерации,  2014,  N

52, ст. 7540).

     14. При государственной регистрации  орфанного  лекарственного

препарата заявитель   представляет   информацию,   необходимую  для

формирования   раздела   клинической   документации,   в    объеме,

установленном  уполномоченным  федеральным  органом  исполнительной

власти (часть 14 введена Федеральным законом от 22 декабря 2014  г.

N 429-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации,  2014, N

52, ст. 7540).

     15. При регистрации биологического  лекарственного  препарата,

полученного  из   крови,   плазмы   крови   человека,   в   составе

регистрационного досье на лекарственный препарат  для  медицинского

применения должны быть представлены дополнительно:

     1) в   разделе   документации   административного    характера

документ, содержащий информацию  о  субъектах  обращения  донорской

крови и (или) ее компонентов, о том, где была осуществлена  донация

(крови и (или)  плазмы  крови),  а  также  данные  об  инфекционных

заболеваниях,  передающихся  парентеральным  путем,  информация   о

субъектах обращения донорской  крови  и  (или)  ее  компонентов,  в

отношении которых осуществляется контроль донорск