Complex

 

 

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов

 

Принят Государственной Думой                              25 июля 2018 года

Одобрен Советом Федерации                                   28 июля 2018 года

 

Статья 1

 

Часть 4 статьи 1 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 31, ст. 4160, 4193; 2011, № 7, ст. 905; № 17, ст. 2310; № 27, ст. 3873; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, 4235, 4243; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339, 4362; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 27, ст. 4160, 4164, 4194, 4210; 2017, № 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673; № 31, ст. 4742; № 49, ст. 7304; 2018, № 1, ст. 26, 27) дополнить пунктом 42 следующего содержания:

"42) государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.".

 

Статья 2

 

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11; № 29, ст. 4342; № 44, ст. 6047; 2016, № 1, ст. 51) дополнить пунктом 53 следующего содержания:

"53) деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов.".

 

Статья 3

 

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 48, ст. 6165) следующие изменения:

1) в части 1 статьи 49 слова "а также" исключить, дополнить словами ", а также при производстве, хранении биомедицинских клеточных продуктов";

2) статью 85 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) государственный контроль в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.".

 

Статья 4

 

Внести в Федеральный закон от 23 июня 2016 года № 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) следующие изменения:

1) пункт 1 статьи 2 после слов "(далее - лекарственные препараты)" дополнить словами ", и (или) фармацевтическими субстанциями, включенными в государственный реестр лекарственных средств,";

2) в части 2 статьи 9:

а) подпункт "г" пункта 13 после слов "лекарственных препаратов" дополнить словами "и фармацевтических субстанций";

б) в пункте 14 слова "эффективности биомедицинского клеточного продукта" заменить словами "качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта";

3) в пункте 2 части 1 статьи 12 слова "эффективности применения" заменить словом "эффективности";

4) часть 2 статьи 15 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

5) пункт 6 части 2 статьи 25 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,";

6) в пункте 2 части 4 статьи 28 слова "оптимальных дозировок" заменить словами "оптимального количества (объема, массы, площади)";

7) пункт 1 части 1 статьи 35 после слов "лекарственных препаратов," дополнить словами "фармацевтических субстанций,".

 

 

Президент Российской Федерации                               В.Путин

 

Москва, Кремль

3 августа 2018 года

№ 323-ФЗ